MANDATORY

• Applicants must have permission to work in Japan
• Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要

[ポジション]
Clinical Scientist

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[職務の目的]

• Clinical Scientist（CS）は、臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。
• 設計した試験計画により、日本の臨床開発またはEvidence Generationの計画に関わる戦略的目標を達成することが期待される。
• CSは通常2つのプロジェクトを担当し、プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携を必要とする。

[仕事内容]

• 臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。
• グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。
• グローバルの臨床試験リーダーの日本における試験レベルの連絡窓口としての役割を有する。
• 外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。
• 臨床開発計画を作成する。
• 承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。

試験デザイン：

• グローバルの臨床試験リーダーとともに試験を計画する。
• 日本の社内外の専門家、ステークホルダー、および患者からの情報を統合し、試験計画に反映する。
• 日本のInvestigator Meetingで臨床試験の科学的根拠と試験デザインを説明し、研究実施中の国内施設の科学的な質問に対応する。

試験のScientific Oversight：

• 日本に関する解析計画が試験目的に沿っていることを担保し、試験データとその臨床的解釈に責任を有する。
• 社内外の医学専門家との相談を踏まえ、試験デザインおよび日本の規制に関連する国内ガバナンスへの対応及び試験実行に責任を持つ。

Evidence Generation：

• 日本で必要な解析の観点から、試験データを解釈し総括報告書の科学的なパートを作成する。
• Scientific meeting、学会、論文投稿のため、アブストラクト、ポスター、プレゼンテーション等を準備する。
• 当局関連文書の臨床パートと日本の規制当局とのやり取り（例: 治験届、PMDA対面助言、CTDなど）を準備する。

[応募資格]
必須：
Scientific degree or equivalent experience

• Area of Specialization：Life sciences, Pharmaceutical, Medical or equivalent

Why is it required?：This role requires a good understanding of scientific and medical information and an ability to apply this understanding to create study plan as well as execution.

• Area of Specialization：Life sciences, Pharmaceutical, Medical or equivalent, especially expertise on Immunology and/or Hepatology

Why is it required?：This role leads a scientific aspect of study especially on Immunology and/or Hepatology field in Japan in collaboration with external physicians and regulatory authorities and must be able to intelligently convey the Company positions and requirements to a highly educated external partner group.

Level of Job-Related Experience Required：

• Pharmaceutical industry experience.
• Experience developing study design and protocol.
• Experience working with relevant scientific external experts (e.g. key external experts, Japan regulators, CROs, investigators).
• Experience leading study matrix team or joining as a core member

Why is this level of experience required?：The one of the key responsibilities of the role is to contribute to develop and execute CDP from the scientific view. In order to deliver differentiated medicines in Japan, obtaining various scientific inputs from external experts is essential. Also, study process and regulation are complex, and thus, work as one team is key to success

歓迎：

• Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
• 3年以上の医薬品開発/臨床開発の経験
• 肝臓学（肝炎）、免疫、あるいは感染症の専門知識を有している
• 海外のメンバーと英語を使ったコミュニケーションが問題なくとれ、議論することができる

[勤務地]
東京

[給与]
900万円〜1,200万円（スキル・ご経験により決定）

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2304-480945
#LI-Onsite
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance, Strategy / Planning