Study Manager - 化学メーカー

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] Study Manager/50歳までの方にお勧め
[勤務地] 東京都
[給与] 600〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系化学メーカー

  • 医療・エレクトロニクス・ファブリクス等の各分野にて、とても斬新で市場評価の高い商品を開発しいます
  • 「最も働きたい企業ベスト100」に長年連続で選出の実績を有する、従業員満足度も非常に高い会社です
  • メディカル分野における事業成長力の高い企業並びに日系メーカー的風土も持ち合わせた会社の安定性(退職金制度、離職率の低さ等)も大きなお勧めポイントです
  • 各担当に裁量を与え任せるスタイルで、風通しがよく主体性とチームワークを重視したフラットな組織風土の会社です

[募集背景]
臨床開発及び使用成績調査の新規プロジェクトの立ち上げ及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

[仕事内容]

  • 戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコールや承認申請関連文書の作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
  • 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
  • CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験又は使用成績調査実施の運営管理
  • 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
  • チームメンバーの育成・サポート

[応募資格]

  • 理系大卒以上
  • 医療機器業界または製薬業界における経験
  • PMDA対面助言等を含む臨床開発計画や使用成績調査の立案経験(経験/スキルレベル:類似医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること)
  • CROのマネジメント、GCP適合性調査やGPSP適合性調査の対応を含む、治験または使用成績調査運営経験
  • プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験(経験/スキルレベル:プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与したことがある)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 治験実施計画書
  • SOPの作成経験
  • 海外治験データによる承認申請、臨床評価報告書の作成経験
  • 国際共同臨床試験の経験
  • ビジネスレベルの英語力(読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話レベル)

[求める人物像]

  • 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断ができる方
  • 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークを取ることができ、かつチーム内のチームワークを高めるための働きかけができる方
  • チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートができるリーダーシップ能力がある方
  • 用途に応じた文章作成能力が高い方

[選考プロセス]
面接2〜3回程度(面接内で英語力を確認する可能性があります)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Science