Senior Specialist / Quality System & Compliance - ヘルスケア企業

勤務地 Tokyo, Japan
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Yuuki Umezawa
参照 JO-2104-458465
about Yuuki Umezawa

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系ヘルスケア企業

  • 腎臓や血液などに関する領域で薬や医療機器を手掛けています
  • 「世界で最も倫理的な企業」や「企業市民ベスト100社」に選ばれるなど社会的評価も高いです

[仕事内容]
■職務概要

  • 品質システムグループが担う法規制/Global/業界等から要求される品質マネジメントシステム(文書管理・教育訓練・変更管理・サプライヤー管理・監査・NCR/CAPA・マネジメントレビュー・GMP/QMS適合性調査など[以下「QS業務」とする])の最新情報の入手・影響評価・導入維持に必要なリソースの提案・実施・改善・専門家として成長・トレーナーとしての教育訓練の実施などの業務をグループメンバーとして複数担当する
  • QS業務を行うために必要な教育訓練(Globalを含む)を受け、必要な認定やシステムのアカウントを経験分野は原則2週間、未経験分野は原則60日以内に取得完了する。また、Global共通のシステムを管理運用し、必要な場合トラブルシューティングを行う。
  • 担当業務の手順書を最新の状態に維持し、必要な場合には業務の詳細を記した作業マニュアル等を作成する
  • QS業務のトレーナーとなり、教育訓練を実施する つまり担当する業務においては社内随一となる
  • 現行システムの変更や新システム導入などの変更情報を積極的にGlobal/APAC/Vendor等から収集し、上長及び関連部門に説明を行い、遅延なく導入を進める
  • QS業務計画を立て実施し、記録を作成・保管し、上司等に説明報告し、必要な指示・承認を受ける
  • 内部及び外部の監査において、手順書を用いて業務を説明し、質疑応答に対応し、必要な是正等の対応を行う
  • 会社の一員として法令を遵守し、規則に従い、会社や上司の指示に従い、与えられた職務を実施する
  • 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う
  • 品質部門の一員として常に最新の規制要求事項を理解し、また社内への啓蒙/教育/訓練/相談等を通じて理解を広め、継続した医薬品及び医療機器の事業へ貢献し、顧客への価値を提供する
  • 会社から必要とされた会議・講習会・アンケート等に前向きに参加し、部門間の隙間業務など業務を円滑に進めるために必要な調整や協力を上長に相談しながら実施する
  • 上記に付帯する業務、及びその他上長から指示された業務の実施

■主な職務内容
詳細はご紹介時にお伝えします
(以下を複数名で担当するため、1人で全てを担当することはありません)

  • 文書管理
  • 教育訓練
  • 変更管理
  • サプライヤー管理
  • 監査
  • NCR/CAPA
  • マネジメントレビュー
  • GMP/QMS適合性調査
  • 上記に付帯する業務、及びその他上長から指示された業務

[応募資格]

  • QS業務に関する知識及び業務経験(最低3年以上)
  • 医薬品及び医療機器の製造販売業における品質部門での業務経験(製造業等の経験も考慮する)
  • 英語力(手順書や教育訓練資料を読む、海外の担当者とメール、英語で開催が必要な会議で説明や意見を伝える等、適切なコミュニケーションができるレベル)
  • Word, Excel, Outlook, PowerPointなどを使いこなせるレベル(高度なマクロや関数までは求めない)
  • コンプライアンスに対する高い意識
  • 社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル、変化に対応できる前向きさ
  • 自分と異なるバックグラウンド、考え、意見、方針について受け入れ、認め合い、偏見を持たない
  • 医薬品医療機器法、関連省令、規格(ISO13485, ISO9001)等への知識
  • 手順書に従い業務を実施し、実施したことをそのまま記録として保管できる 改ざんやあいまいさを認めない

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。