Regulatory Affairs Leader - 医療機器メーカー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Taro Satake
参照 JO-2011-450937

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

[仕事内容]

  • マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
  • 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする
  • 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
  • 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
  • QMS適合性調査申請
  • 保険収載業務(保険適用希望書作成等)

[応募資格]

  • 医療機器(クラスI〜IV)の薬事申請における3年程度の実務経験
  • PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験
  • コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
  • Vascularに関する知識・経験があれば望ましい
  • 語学力(英語によるコミュニケーションが実施できる。)
  • ビジネス文書を書くスキルがある。

[求める人物像]

  • 業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門(薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等)との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。
  • 誠実な対応、率先して行動できる人材
  • 職務経歴書に、承認・認証申請の履歴と担った役割を詳細に記載してください。

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
600万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。