RA Manager / 薬事 - 医療機器メーカー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥9000000 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Taro Satake
参照 JO-2005-440902

Note: Applicants must have permission to work in Japan

[事業内容・会社の特徴]
日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー

同社は日本では人工関節やペースメーカーのメーカーとして名前を知られていますが、ニューロバスキュラーやカーディオバスキュラーなどの領域でも世界的には製品ラインナップを持っており、今年、来年にかけて循環器と脳外科領域を中心に新しい事業部を立ち上げる段階にあり、それにあたってクラスⅢ,Ⅳの製品申請を行う必要があります。

[仕事内容]
整形外科製品 の薬事 担当者 を募集いたします。
主な業務は、製品の製造販売承認 等の取得と維持、それに関係する薬事 業務全般です。
保険申請の業務も主な業務範疇に入りますが、関わり方については、候補者の経験値と組織の状態を鑑み、相談しつつ進める予定です。 QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販売承認取得に付随する業務として担当していただきます。
また、QAチームとの連携により、薬機法と製品関連の法規制に限定した範囲で、企業のコンプライアンスレベルの維持向上にも積極的にかかわっていただきます。
相当量のHands onレベルの実務と、プロジェクト管理を実施していただきます。

[応募資格
<学歴>

  • 大学院、大学卒以上

<必要業務経験>
■必須条件(下記いずれか):

  • クラス III以上の薬事承認の経験。新規申請の、プロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験。
  • 薬事として、業態管理や QMS適合性調査対応など、薬事品目申請以外の業務の経験。
  • 品目の薬事的位置づけを自ら調査して決められるスキル。
  • 保険申請の経験。
  • 中級以上の英語力。上級レベルの日本語力。
  • コミュニケーションスキル。

[雇用形態]
正社員
試用期間3ヶ月

[勤務地]
東京

[勤務時間]
9:00〜17:15 (所定労働時間:7時間15分)
休憩時間:60分
※フレックスタイム制があり、コアタイムは11時〜15時です。

[給与]
900万円〜1,200万円
(スキル、経験により決定)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備、通勤手当、退職金制度
入社後研修、製品研修、OJTも充実しています。

[休日休暇]
完全週休2日制、年末年始休暇、年次有給休暇(10日〜20日)
※休日日数124日

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。