RA Director - Pharmaceutical Company

Location: Tokyo, Japan
Job Type: 正社員
Salary ¥6000000 - ¥10000000 per annum
Specialization: ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産)
Sub-specialization 薬事
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お問合せ Eureka Teramura
参照 JO-1910-428250
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]

  • インド本社やグローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般について責任を持ってリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する。
  • 部員10-15名のマネジメント。適切なリソース配分を行い、チームとしてタイムラインを守り目標を達成する。予算管理を行う。
  • 薬事部の主な業務範囲は以下のとおり
  • 新医薬品、後発医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるため 対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
  • 新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD申請書の作成
  • 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD申請書の作成
  • 製造所認定、MF、GMP調査申請等
  • 添付文書:安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
  • 薬価関連業務
  • 部内CMC薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。

[応募資格]

  • 理系大学卒業以上(薬剤師資格があることがなお好ましい)
  • 製薬会社における薬事部門業務経験5年以上。
  • 薬事部門における部門・部下のマネジメント経験。
  • 新薬申請及び/または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験。
  • グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること。
  • グローバルの担当者とメール及び電話会議・ビデオ会議で適切にコミュニケーションできるビジネスレベルの英語力必須。

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
600万〜1000万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
各種社会保険完備

[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。