※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
[仕事内容]
- GQP省令、社内Quality Standardに基づく委託製造業者の管理
- .製品の品質保証体制、安定供給体制の確立と維持
- 委託製造業における変更管理が適切に行われていることの保証
- 委託製造業における逸脱管理が適切に評価され、原因究明と再発防止策がとられていることの確認と保証
- 委託製造業者の監査、Global監査の同行
- 監査や年次報告の評価等による、委託製造業者の評価
- 委託製造業者との取決めの締結、改訂、維持管理
- 業務に必要な手順書の作成、改訂
[応募資格]
■資格・能力
- 医薬品の品質保証、品質管理または製造管理に関わる基礎的な知識を有している。
- 社内関係部署、委託製造業者、規制当局とのコミュニケーション力を有している。
- CQL（Contract Quality Lead）として、自分で判断・行動ができる。
- 英語力要（TOEIC730点〜）
■経験
- 医薬品の製造販売業、製造業にて、3年以上の品質保証業務の実務経験。特にGQP部門、製造所監査部門での経験があることが望ましい。
- 薬機法、GQP省令等の関係法令
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
700万〜1100万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
