QA/QCマネージャー - 製薬・医療機器メーカー

Location:
Contract Type: Permanent
Salary: ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
Specialization: Life Science (Medical Devices / Pharmaceutical / Chemical / Healthcare / Agriculture / Livestock),
Sub Specialization: QC / QA,
Contact: Yuuki Umezawa
Reference: JO-2109-463571
about Yuuki Umezawa

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

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[ポジション] QA/QCマネージャー
[勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり
[給与] 1000~1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
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[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

  • 世界的総合ヘルスケア企業
  • 「世界で最も賞賛される企業」に毎年選出される社会的評価の高い会社です

[仕事内容]
製造販売した製品の品質保証及びQMS省令及び会社のQuality Policyに準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持を確実にするとともに、組織全体のパフォーマンスを改善する。

コンプライアンス関連業務

  • 製造所の製造所管理
  • 製造販売品目の不適合、変更、是正処置等厚生労働省令第169号等に関する情報の処理(外国製造所とのコミュニケーション/フィードバック)
  • 製造所からの変更情報の評価及び関連部門への伝達/指示
  • QMS調査(書面調査資料の作成、実地調査対応、行政/PMDA対応など)、外国製造業者登録
  • 外国製造所との取り決め書の締結、品質契約の確認および入手
  • 製品上市要件定義および必要な部門との連携、取りまとめ
  • 製造販売品目の受入れから顧客が受領するまでの製品実現プロセスを通じたリスクマネジメント
  • 中古販売/貸与前の通知に関する指示及び修理業者からの修理前の通知に関する指示
  • 関連部署と連携し、法定ラベル表示事項の規定及び承認
  • 回収(改修)時の安全管理グループとの連携及び回収(改修)の概要、着手報告書、中間報告書、終了報告書等に関する記録の作成、総括製造販売責任者への報告

品質マネジメントシステム関連業務

  • 会社のQuality Policy手順に沿ったQMS文書の構築・維持・変更・管理
  • 教育訓練の実施(配信を含む)及び実施状況モニタリング
  • 品質目標達成に有効でかつ効果的なQMSの運営及び医療機器等法コンプライアンスを目指したプロセス改善のサポート
  • 法的要件及び会社のQuality Policyへの適合のための自己点検の計画、実施、改善状況の進捗管理
  • 薬機法の許可要件への適合の維持、及び各種業許可(登録)の取得・更新・変更手続きの実施
  • 購買依頼部門のサプライヤー登録、評価記録の確認及び承認、及びサプライヤー実地監査の対応
  • CAPA実施のサポート(CAPAシステムへの入力を含む)及び進捗モニタリング
  • 内部/外部監査実施時の監査者及び被監査者間の取りまとめ、スケジュール調整及び不適合/観察事項受領時の改善状況の進捗管理
  • 品質システムに関る変更の評価

マネージメント業務

  • 国内品質業務運営責任者への報告
  • 予算管理と適切な組織リソースの割り当て
  • 部下の目標設定、目標に対する部下とのコミットメント、パフォーマンス評価
  • 職務内容を遂行する上で必要な力量(能力資格要件)を設定、教育訓練の計画、実施、有効性の評価、改善指導

[応募資格]

  • 品質保証部門マネージメント経験
  • PCスキル(Excel、Word、PowerPoint他)
  • 英文読解およびメールによるコミュニケーション(日常的)、電話会議によるコミュニケーション(必要な場合)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 医療機器に関する規制要求事項ISO13485またはISO9001に関する知識
  • 実地監査の経験
  • プロジェクト管理経験



※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2109-463571
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Quality Assurance