QAマネージャー - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2011-450633
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般を担当する。品質保証部部長と適切に連携しながら、品質保証業務全般に関与するとともに、一部の業務に関しては主担当者として、業務の実施及びその記録に責任を有する。品質保証部部長と連携し、製品の安定供給に寄与する。

■Major Accountabilities

  • 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の品質保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。
  • 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は品質保証部部長と共有しながら業務を推進する。
  • 各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに責任を有し、国内外の製造業者との交渉にあたる。
  • 国内外の製造所から起案された変更提案を評価し、薬事部と協力しながら薬事的な評価及び品質面の評価を行う。また、SCM部と連携し、製品供給に影響を与えないよう変更及び製品供給のスケジュールを管理する。
  • 製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、国内外の製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上と製造所の技術力の改善に貢献する。
  • 製造所の品質監査や年次照査結果の評価等を通じて、製造所のGMPレベルの向上と技術力の改善に貢献する。
  • グローバルの品質部門と連携し、様々なイニシアチブの推進を図る。

■Key Performance Indicators (Indicate how performance for this role will be measured)

  • 責任者として担当した業務(変更管理、製品苦情、品質の取り決め、逸脱管理等)を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する。
  • 新製品導入や新規製造委託等のプロジェクトに参加し、決められた期限を遵守しながら、製品品質と安定供給の面からプロジェクトの実施に寄与する。
  • グローバルのQA部門と連携し、グローバルで調達する製品の製品品質及び安定供給に寄与する。

[応募資格]

  • 四年制大学の理系学部卒業以上
  • 医薬品業界における3年以上の品質保証業務の経験
  • 医療用医薬品の品質保証責任者の経験、またはそれに準ずる経験があると尚可
  • 医薬品の製造所での勤務経験または製剤研究所での勤務経験があると尚可
  • 英語ビジネスレベル

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
1000万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。