Process & Quality Assurance Control Manager/Staff - 大手製薬企業

お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2104-458906
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
大手外資系製薬企業

  • 世界150カ国で事業展開しているグローバルヘルスケア企業
  • マーケットシェアの高い製品ラインナップで、基盤が整っています
  • 5年以内に退職する方はほぼゼロで腰を据えて取り組める環境です

[仕事内容]
安全性情報部におけるProcess & Quality Assurance Manage/Staffとして、企業がより高いクオリティのPharmacovigilance(PV)業務を行えるよう、Quality Assurance (QA)の観点から業務を支え、企業の信頼性の確保に貢献する。

■提携会社が企業に対して実施するLicensing Partner Pharmacovigilance Audit (以下、LP Audit)の窓口業務及びコーディネート

  • LP Auditの窓口を務め、総合対応する
  • 社内ステークホルダーに対しAudit Readiness 活動をリードする

■GVP/GPSP 自己点検関連業務/ GVP/GPSP self-inspection related activities

  • 自己点検実施責任者として、GVP/GPSP 自己点検の年間計画を策定し、実施する。
  • GVP/GPSP自己点検を実施し、結果を安全管理責任者、または製造販売後調査等管理責任者へ報告する。
  • GVP/GPSP自己点検の担当責任者を育成する。
  • GVP/GPSP自己点検に関する手順書の作成、改訂

■Global の監査組織であるPharmacovigilance QA(以下、Global PVQA)が日本で実施するLP AuditやVender Auditの実施サポート

  • Global PVQAと協働し日本におけるPV auditを実施する
  • ライセンスパートナーやベンダーと協力し、AuditのLogisticsを整える

[応募資格]
■学位/語学力

  • ライフサイエンス系学位 学士以上/ Life-science bachelor/advanced degree
  • 英語力(海外担当者とTCで口頭コミュニケーションできるレベル)

■スキル

  • GVP・GPSP省令等法規制に関する深い理解
  • 論理的な文書作成能力
  • 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル
  • 自己管理能力(タスク管理、スケジュール管理が出来る方)
  • 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢

■経験

  • ライセンスパートナー等によるPV Auditの対応経験
  • GVP/GPSP自己点検業務の従事経験、あるいはGCP Audit従事経験
  • PMDAによる適合性調査や都庁による業態許可更新査察の対応経験

[歓迎されるスキル・経験]
■語学力

  • 英語力(外国人が日本で実施するPV Auditの際に、日英コミュニケーションのサポートができるレベル)

■スキル

  • EU-GVP等、海外規制関連情報に精通
  • リーダーシップ/ Leadership
  • 説明力・交渉力/ Presentation/negotiation

■経験

  • ライセンスパートナー等によるPV Auditのコーディネート経験
  • PV Audit(対ライセンスパートナー、ベンダー)の実施、あるいは海外Auditorのサポート経験
  • GVP関連業務の3年以上の従事経験
  • GPSP関連業務の3年以上の従事経験
  • 提携会社とのPV契約及び維持管理経験
  • CAPA作成及び管理の経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
900万〜1100万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。