※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
- 非臨床/薬理、薬物動態及び毒性の知識が活かせるポジションです
[仕事内容]
非臨床の専門家として各プロジェクトの開発に参加し、臨床試験開始から申請・承認までの業務を独力でスケジュール通り遂行する。
- 国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する。
- 非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料（治験薬概要書（IB）や申請資料（CTD）等）を作成する。
- 非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び治験実施施設治験審査委員会（IRB）の専門家の質問・照会事項に対し上位者の監督指導の下に米国本社の担当者に連絡して科学的妥当性の高い回答案を作成する。
- 日本での早期の開発計画をサポートするために早期開発候補及びその評価に関する情報を提供する。
- グローバルの初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上司に報告して解決策を協議・立案する。
- オープンイノベーション（JOIN）活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集･評価してグローバルの事業開発部門（BD、Research Collaboration）に最新の情報を提供する
[応募資格]
次に掲げるものについてどの話題でも理解が可能、且つ深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができることが求められる。
- いずれかの非臨床分野（薬理、薬物動態及び毒性）の包括的知識・スキル
- 最新の分子生物学の知識
- EU医薬品規制調和国際会議（ICH）並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識
- 新薬開発の手続きに関する知識。
- 科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル
- プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントの基本的スキル
- 優れた交渉力とアサーティブコミュニケーション（主張を理解してもらう対話）のスキル
- 非臨床試験の立案及び実施経験
- 承認申請及び治験実施に関連する文書（IB、CTD等）の作成経験
- プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、製品を上市させた経験
- 英文による非臨床試験ガイドラインに従った試験計画書及び報告書の作成とそのレビューができる程度の英語力
- 英語による担当医薬品の特徴のプレゼンテーションが上司の監督の下にできる程度の英語力
- 新薬開発における日本での問題点解決について、英文メール等により海外本社の担当者との交渉が上司の監督の下にできる程度の英語力
[求める人物像]
- チームの他のメンバーと協働して活気のある環境をつくる能力
- 自発的に動機づけができ、独力で業務ができる能力
- 変化を受け入れて適応する能力
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
900万〜1100万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
