Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
[仕事内容]
CTDの品質はPMDAによる円滑な審査や照会事項の数に大きく影響します。
患者様に新薬とその情報をより早く届けるため、関連法規やPMDAによる審査のポイントを熟知し、論理的でわかりやすく、かつ質の高いCTDを作成するMedical Writerを求めています。
開発チームの一員として申請戦略へのインプットを行い薬事関連文書の作成をリードします。
作成タイムラインや内容についてグローバルチームや社内関連部署と協働します。
＜具体的な業務内容＞
- CSRの作成
- CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
- CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
- 照会事項回答の作成
- 対面助言相談資料の作成 等
- 上記業務に関する後進の指導育成
[応募資格]
＜職務経験＞
- 医薬品の承認申請資料（臨床部分）作成の経験を有する
- CTD 2.5.4, 2.5.5, 2.5.6の作成経験があることが望ましい
- PMDAの照会事項に対する回答作成の経験を有する
＜必要とする能力・スキル＞
- 薬事関連文書を作成する上で，各領域の専門家の意見を理解し，それを文章で表現できる能力
- 薬事関連文書を作成する上で必要な文書 （日本語・英語）の読解力
- 開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力
- ビジネス英語 （TOEIC 700点以上，または同等の能力が好ましい）
- 国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
- CROを適切にオーバーサイトするスキル （CSR，CTDの一部は外注するため）
- Word，Excel，Power Point 等のPCスキル
[求める人物像]
- 高いコミュニケーション能力を持っている方
- 日本のみならず，外注先を含む海外の担当者と積極的にコミュニケーションが取れる方
- リーダーシップを発揮し，主体的にプロジェクトを牽引できる能力のある方
- プロセス改善への貢献に意欲のある方
- 待ちの姿勢ではなく，必要な情報を自ら積極的に入手する姿勢のある方
- Medical Writerとしての技術の向上に強い意志と関心を持っている方
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京
[勤務時間]
9:00-17:45
[給与]
600万円〜1400万円
（能力・経験を考慮し当社規定により決定します。）
[休日休暇]
完全週休2日制（土日・祝日）、有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇産前産後休暇・育児休職
など
[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
