GMPQA Compliance Specialist - 外資系製薬メーカー

勤務地 Osaka, Japan
職種 正社員
給与 Negotiable
専門
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Taizo Murabe
参照 JO-2003-438235
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【職務概要】
医薬品の品質保証業務として、各省令、薬事法及びグローバル基準、その他各種法的規制、ガイドラインを遵守した品質システムの確立とその維持を目的とし、各品質システムの運用において維持管理業務のリードを行う。

以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、規制当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。

【職務詳細】
GQP/GMP/GDP/QMSに基づく適正な品質保証業務の遂行
薬事法及びグローバル基準に従った品質システムの構築と運用管理、またその継続的改善(変更管理、逸脱&CAPA、自己点検、教育訓練、文書管理 他)
各品質システムのデータベースに対し、スーパーユーザーとして適切に運用管理する
KPI管理及び傾向分析に基づく品質サブシステムの継続的改善の主導及び実施
社内外査察、自己点検における対応・サポート
品質システムのプロセスオーナーとして、グローバルまたはリージョンとの効果的な協働・連携及び貢献
必要に応じ変更オーナーとなり、変更を円滑にリードし、遅滞なく変更を進める
品質保証の専門家として各種プロジェクト等のリードまたはメンバーとして参画し、関係部門への貢献・サポートする


【必須要件】
医薬品業界の実務経験 3年以上(医薬品の品質保証、品質試験または製造)
GQP/GMP/GDP/QMSに関する知識
基本的な化学、生物学及び薬学知識
日本語:優れたコミュニケーションスキル(口頭及び書面)
英語:海外担当者とEmailや会議等業務上必要なコミュニケーションができるレベル(目安:TOEIC 600点以上)

【歓迎要件】
グローバルまたはmulti-culturalな環境における実務経験
プロジェクトマネジメント能力
情報収集力、分析力、論理的思考