GMP QAスタッフ - グローバル製薬メーカー

勤務地 Shiga, Japan
職種 正社員
給与 ¥4500000.00 - ¥7000000.00 per annum
専門
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Taizo Murabe
参照 JO-1803-391012
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【職務概要】
米原工場において、薬事法及びQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、米原工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。
以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。


【職務詳細】
<QMSの展開> *QMS=Quality Management System
薬事法及びAZにおけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
QMSに関するGQPとの連携
米原工場における担当GMPQMS維持のサポート
KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
社内外査察、自己点検による是正処置の実施


<製造サポート業務>
製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
製造部門業務の強化・最大化への貢献
QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任


<製造所出荷判定業務>
品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
品質保証責任者(Q&SC部門)との連携


<インフルーエンスとコーチング>
ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
適切なライフ&ワークライフバランス管理


<査察対応>
指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
担当QMSの査察対応

<Supply siteとの連携>
Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携

【必須要件】
大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
基本的な化学、生物学及び薬学知識
文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)

【歓迎要件】
製薬・製造業における品質保証経験
グローバルGMP及びICHガイドライン知識
PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)