GCMC バイオ-J&EA - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-1911-429963
see Yuichi's jobs

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品(遺伝子組換え抗体、ワクチン及び遺伝子治療製品)の承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

  1. 国内承認申請(新規品目及び一変・軽微届出)におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門(PGS)等)と共有する。
  2. 担当製品に関し、日本市場における製品仕様(剤形、処方、含量、包装形態)の決定において関連部署(MKT、臨床開発部門、海外CMC関連部門、PGS)をリードする。
  3. PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、同社のアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。
  4. 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門(PGS)を支援する。
  5. 海外におけるCMC開発計画/既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件(処方、製造方法、規格及び試験方法)のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両者を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発チーム(JMT及びGMT)及び適切な会議体に提案し、実行する。
  6. 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署(薬事部門、海外CMC関連部門、PGS等)と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。
  7. 製造所の許可/認定取得及びGMP適合性調査において、海外GCMC関連部門及びPGSを支援する。
  8. ビジネスユニット(BU)及びPGSに担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。
  9. 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。
  10. 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、JMTの一員として効果的に業務を遂行する。
  11. 承認後の変更情報(例:製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更)を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

[応募資格]

  • 医薬品に関する科学的な基礎知識を有する(薬学/理科系学部卒業又は大学院修了程度)。
  • CMC薬事業務に興味がある。
  • 海外の同僚と一緒に仕事することに興味がある。
  • 規制当局の考え・要求を正確に理解し、それらを海外担当者を含む関係者に伝え交渉する。
  • 科学的な日本語の文書を作成することができる。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700点以上が望ましい)
  • チームワークのための協調性とリーダーシップ

[歓迎されるスキル・経験]

  • CMC薬事に関する理解(治験届/承認申請要求事項の理解)
  • 同社のグローバル開発方針/プロセス及び品質管理システムの理解
  • 種々の意見をまとめるリーダーシップおよび調整能力
  • 生物学的製剤(抗体医薬、ワクチン)に関わるCMC関連業務の経験
  • 研究所または製造工場等での実務経験(合成,製剤,分析,品質管理,承認申請,GMP,日局等)

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
600〜800万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。