CMC Regulatory - 製薬企業

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

============================================
[ポジション] CMC Regulatory/30歳〜40代半ばまでの方にお勧め
[勤務地] 東京都
[給与] 900〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
============================================

[事業内容・会社の特徴]
大手外資系製薬企業

  • 世界100カ国で事業展開しているグローバル企業
  • 5年以内に退職する方はほぼゼロで腰を据えて取り組める環境です

[仕事内容]
Responsibility:

  • 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
  • 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
  • 高品質のCMC承認申請資料を作成する
  • 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う
  • 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
  • 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ

Role:

  • 開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を行う
  • 当局対応において、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う
  • 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題(役割分担等)の解決・調整をリードし、より良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う
  • 複数の製品に共通のCMC関連課題/問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う
  • 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う
  • 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する

[応募資格]
スキル

  • 英語により海外とのコミュニケーションのできる方(英語環境での理論構築、読み書き、会話力等)
  • 戦略的かつ既成観念/セクショナリズムに囚われない十分な思考・企画立案能力
  • 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)・生物学に関する十分な知識がある方
  • CMCに関わる各種ガイドライン及び日局等のCMC関連の豊富な知識を有する方

経験

  • 企業でのCMC関連業務(分析、製造、CMC薬事)の経験のある方(5年以上が望ましい)

学位/資格/語学力

  • 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上

[歓迎されるスキル・経験]
スキル

  • バイオ医薬品(ワクチンを含む)又は再生医療等製品の申請経験
  • 医薬品等の承認申請・対面助言関連業務
  • スタッフ(後輩等)指導経験

学位/資格/語学力

  • 修士、博士もしくはそれと同等以上


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider