CMC薬事 (マネージャー/スタッフ) - 医薬品メーカー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Eureka Teramura
参照 JO-1910-428249
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[事業内容・会社の特徴]
外資系医薬品会社

[仕事内容]

  • Communicate with Global Regulatory & Development (R&D) team and prepare submission dossier (especially CMC related parts) and submit to MHLW/PMDA.
  • Prepare documents for raw data review and GMP compliance review.
  • After submission, prepare and review answers to PMDA inquiries for timely approvals based on CMC expertise.

[応募資格]

  • 新薬またはジェネリック医薬品の新規申請において、CMC 薬事業務の経験がある方
  • 承認申請から照会対応、承認取得までの一連の業務経験
  • ビジネス英語

[歓迎されるスキル・経験]

  • グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験
  • GMP 適合性調査対応の経験
  • 注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
!スタッフ・マネジャー同時募集!
スタッフレベル:〜800万円
マネージャーレベル:〜1200万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。