CMC薬事業務担当 - 製薬会社

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
*開発部の離職率: 2%
*ダイバーシティ経営企業100選に選出

[仕事内容]
薬事領域CMC薬事部バイオワクチン課管理職として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャーを求めています。

  • 海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成。
  • 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成。
  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。

その他:

  • 課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチング。
  • 課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理。
  • 海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成。


[応募資格]

  • バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
  • 品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
  • CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
  • CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
  • 海外とのコミュニケーション経験
  • 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
  • 実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
  • Eメ-ル、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力

[歓迎されるスキル・経験]
リーダー又はマネージャーとして部下を指導/管理した経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[勤務時間]
9割以上の社員が1日の始業・終業時刻や途中の休憩時間を自分の裁量で柔軟に決められる働き方を行っています。

[給与]
1000万円〜1300万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
在宅勤務制度導入(多くの社員が生産性向上のため、プライベートと仕事の両立のため、新しい発想を得るために在宅勤務制度を活用中)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。