開発薬事 シニアコンサルタント - 製薬関連会社

Location: Tokyo, Japan
Job Type: 正社員
Salary ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
Specialization: ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産)
Sub-specialization 薬事
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お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2011-450992
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※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
製薬関連会社

[仕事内容]
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務

  • プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
  • 海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
  • SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
  • IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め

  • 照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
  • 回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
  • 必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)

  • 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

■PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)

  • 相談申し込み〜相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
  • 海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
  • 相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務

[応募資格]

  • 開発薬事経験⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験

※海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
※海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)

  • 臨床データパッケージ立案経験(グローバル,国内/アジア)
  • 上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
  • 英語力(読解・テレカン経験)

[歓迎されるスキル・経験]

  • コンサルティング経験
  • 基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
  • Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
  • Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
  • プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成
  • 臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
  • メディカルライティング(日・英)経験
  • 特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。