※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
製薬関連会社

[仕事内容]
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務

• プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
• 海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
• SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
• IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め

• 照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
• 回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
• 必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）

• 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）

• 相談申し込み〜相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
• 海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
• 相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

[応募資格]

• 開発薬事経験⇒国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA）との対応経験

※海外のクライアント企業（ベンチャーから海外大手まで）の案件が増えてきております。
※海外での申請案件もございます。（FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。）

• 臨床データパッケージ立案経験（グローバル,国内/アジア）
• 上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験
• 英語力（読解・テレカン経験）

[歓迎されるスキル・経験]

• コンサルティング経験
• 基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
• Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
• Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
• プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成
• 臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
• メディカルライティング（日・英）経験
• 特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。