[事業内容・会社の特徴]
日系創薬ベンチャー
[仕事内容]
Regulatory Affairs Manager/Director
国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します)
- 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当
- 海外薬事戦略策定のサポート
- 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting
- 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)
- 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント
- 業務に関連する手順書等の整備
- その他当局対応関連業務
[応募資格]
- Writing実務経験(実際に書いていただきます)
- 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます)
[歓迎されるスキル・経験]
- 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門においての実務経験
およびCMC薬事/開発薬事経験(CMCは直接担当した経験がなくてもレビューができれば可)
Medical Writing経験、臨床開発経験(オペレーション・モニタリング業務は除く)、臨床薬理経験CMC薬事等(承認申請のプロジェクトに深く関与する職務)
Medical Writing経験、臨床開発経験(オペレーション・モニタリング業務は除く)、臨床薬理経験CMC薬事等(承認申請のプロジェクトに深く関与する職務)
- 規制当局に対し、会社の代表としてコミュニケーションが取れること
- 協調性を持って活動出来ること
- ビジネスレベルの英語力を有し、海外社員と適切なコミュニケーション(電話会議・e-mail 等)が取れること。
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京
[給与]
1200〜1800万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)
[待遇・福利厚生]
社会保険完備
[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇
[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
