薬事 Manager or Director - 創薬ベンチャー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥12000000.00 - ¥18000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-1909-426410
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[事業内容・会社の特徴]
日系創薬ベンチャー

[仕事内容]
Regulatory Affairs Manager/Director
国内の薬事責任者として、薬事アドバイザーと協業して下記業務をご担当いただきます。将来的には薬事グループを作ることを想定しています。(職位は過去の職歴・経験により変動します)

  • 日本の薬事戦略の構築(臨床、非臨床、CMC)但しCMCは副次的な担当
  • 海外薬事戦略策定のサポート
  • 薬事関連文書(相談資料、照会事項、CTD、承認申請書など)のWriting
  • 申請(一変申請含む)、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)
  • 外注業者を業務にて用いる場合、その業者のマネジメント
  • 業務に関連する手順書等の整備
  • その他当局対応関連業務

[応募資格]

  • Writing実務経験(実際に書いていただきます)
  • 当局対応経験(実際に臨席し交渉していただきます)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門においての実務経験
およびCMC薬事/開発薬事経験(CMCは直接担当した経験がなくてもレビューができれば可)
Medical Writing経験、臨床開発経験(オペレーション・モニタリング業務は除く)、臨床薬理経験CMC薬事等(承認申請のプロジェクトに深く関与する職務)
  • 規制当局に対し、会社の代表としてコミュニケーションが取れること
  • 協調性を持って活動出来ること
  • ビジネスレベルの英語力を有し、海外社員と適切なコミュニケーション(電話会議・e-mail 等)が取れること。

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
1200〜1800万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。