薬事 - 製薬関連会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2011-450991
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
日系製薬関連会社

[仕事内容]
■薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務

  • 届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

  • CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
  • CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
  • 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
  • eCTDベンダーとの連絡調整等

■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

  • JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
  • ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
  • 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

[応募資格]

  • 製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。
  • 製薬会社又はCROで医薬品承認申請のPM経験者
  • 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
  • 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

[歓迎されるスキル・経験]

  • 英語でのコミュニケーションが可能な方
  • メディカルライティング経験者
  • プロジェクトリーダー経験者

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[勤務時間]
フレックスタイム制
コアタイム11:00〜15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。

[待遇・福利厚生]
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

[休日休暇]
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始
リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。