薬事部 シニアスペシャリスト(あるいはアシスタントマネージャー) - 医療機器メーカー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Taro Satake
参照 JO-2011-451208

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

[仕事内容]
薬事医薬品医療機器法に基づき、既承認/認証/届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画されたスケジュールに沿った製品導入を遂行すべく進捗管理を行い、遅延等問題発生時には解決策を講じ、上⾧への報告を行う。

■薬事申請業務全般

  • 医薬品医療機器法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談(海外製造元とのコレポン、情報収集、資料作成、照会回答対応、規制当局とのコレポン)45%
  • 承認/認証品目の維持管理業務(変更管理、法改正・新設規制対応等)30%
  • 保険収載業務(保険適用希望書作成等)5%

■その他

  • 製品窓口担当業務(関連部署からの問い合わせ対応、日常的なルーチン業務対応、定例会議の開催・進行等)10%
  • 申請案件のサポート(申請関連書類のレビュー等) 5%
  • 部⾧のサポート(申請方針立案のための情報収集・調査、各種関連団体からの調査対応、申請スケジュール策定時のサポート等)5%

上記以外にもその都度発生するプロジェクトや業務を、上⾧の指示あるいは自ら提案し上⾧承認の下遂行する。

[応募資格]

  • 理系大卒以上
  • 最低5年以上の医療機器の薬事申請経験、電気系・機械系の知識があれば尚可
  • 薬事法/医薬品医療機器法下でクラスIII〜IV 品目の承認取得経験
  • 英語(ビジネスレベル 目安 TOEIC750+)
  • ビジネス実務上での英語使用経験必須、会話に抵抗がなければ尚可
  • Word, Excel, PPT 基本操作必須

[求める人物像]

  • 前向きな姿勢を示し、問題解決の観点で思考する
  • 責任感を持ち、高いコミットメント(ゴール)を示す
  • 粘り強さと決断力がある
  • 効率的な遂行
  • タスク(業務)およびプロジェクトを成功させる
  • 分析的かつシステマチック(体系的)に行動する
  • 創造的な思考によりイノベーティブ(革新的)な解決策を考案する
  • 不安定な条件下で決然と行動する

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
800万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。