薬事申請スタッフ - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-1909-426994
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[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
ライフサイクル管理ならびにサブミッション業務(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)に責任を持ち、確実かつ速やかな承認獲得と開発初期から市販後に至る円滑な当局対応に貢献、また国内外の関連部門と密接に連携し、薬事関連の文書管理システム・ツールの運用管理と効果的な活用提案・促進を行うことにより、DJ内の文書作成の効率化や薬事情報の共有・活用促進に貢献して頂きます。
具体的には・・・

  • 品質の高い薬事文書の当局提出準備(eCTD作成・編集・コンパイル・印刷など)と版管理を実行する。
  • Globalやチームとの連携、関係者とのスケジュール調整等を行い計画通りに業務を遂行させる。
  • 薬事業務に係るシステムやツールの運用管理と効果的な活用提案・促進をユーザーに対して行う。
  • 申請資料のSubmission Ready順守を徹底させ、文書の品質を向上させる。

[応募資格]

  • 医薬品開発歴(3年以上)を有し、医薬品開発、市販後業務の全体像を理解している方
  • 薬機法、GCP等の規制要件を理解し遵守できる方
  • 英語力については翻訳の知識があり,海外カウンターパートと英語で適切にコミュニケーションがとれる方
  • 基本的なITスキルBasic IT skill

[歓迎されるスキル・経験]

  • 薬事文書の作成経験があり、CTDはじめ当局提出資料の構造を理解されている方

[求める人物像]

  • システムの関連会社・CROとの協業のためチームワーク、高いコミュニケーションスキル、リーダーシップに長けた明るい方

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
800万円〜1000万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。