[事業内容・会社の特徴]
外資系ライフサイエンス企業

[仕事内容]
当社品質薬事部門に所属する薬事課にて以下の業務を担っていただきます。

• 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉、もしくはそのサポート。
• 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉、もしくはそのサポート。
• 薬事関係書類の新規作成・維持管理(添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など)
• 体外診断用医薬品の製造販売承認における QMS 適合性調査申請と対応
• 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理
• 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導（宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む）
• 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート
• 海外薬事部とのコミュニケーション
• 薬事課マネージャーのサポート

[応募資格]

• 体外診断用医薬品・医療機器業界の職務経験或いは知識を有している
• 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請の職務経験
• 薬機法及び関連法規制について周知している
• 中級レベルの英語力
• コミュニケーション能力。協調性、チームワーク。

[歓迎されるスキル・経験]

• 大学で薬学の専門課程を修了した方
• 分子生物学・免疫化学及び生化学の知識がある方
• 体外診断用医薬品臨床性能試験の経験がある方
• 規制当局との交渉を経験されている方
• KOL、臨床性能試験実施施設の教授、医師や規制当局との面談経験のある方
• 体外診断用医薬品保険適用希望書(E3)作成・対応の経験がある方

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
600万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。



※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。