臨床開発マネジメント - 医療機器メーカー(眼科)

お問合せ Taro Satake
参照 JO-2106-460707

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

  • 20代の若手の方におススメ!
  • 眼科領域の製品を手掛ける大手企業

[仕事内容]
CPLは、GCRD(Global Clinical RD), Franchise team(Surgical, Vision Care), Biometrics, local RA(Regulatory affairs), local MA(Medical affairs) and local marketing team(Surgical and Vision Care)と共同し業務を進める.
(以下は最終的に担って頂きたい業務であって、全て着任時から求める内容ではありません。状況に応じて徐々にお任せさせて頂きます)

  • 開発戦略の作成・立案
  • 国内臨床試験計画の作成及び実施(プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント)
  • 海外臨床試験データの評価(効能効果、適応疾患などの観点から)
  • 海外臨床試験のGCP遵守状況の評価
  • 承認申請資料の作成
  • PMDA対面助言相談の実施
  • PMDA適合性調査の準備
  • PMDA適合性調査への対応(PMDA/Global team)(sub-leadとして)
  • 承認申請後の対応(PMDA照会事項への回答作成等)
  • 臨床研究の実施(プロトコール作成からデータベースロックまで)

[応募資格]

  • 理系学部大学卒以上
  • 英語力TOEIC600以上※この点数は絶対条件ではありませんが、英語を業務の中でキャッチアップしていただける方を募集しています。
  • GCPに関する業務経験(1年以上)(医薬品又は医療機器)

[歓迎されるスキル・経験]

  • モニタリング経験(医薬品又は医療機器)

[求める人物像]

  • 専門性の高いことでも、だれでもわかるような簡単な言葉で伝えられるようなコミュニケーション能力がある方

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[勤務時間]
所定労働時間7時間30分 休憩 60分
フレックスタイム制(コアタイム11時〜15時)

[給与]
500万〜700万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。

[待遇・福利厚生]

  • 健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険
  • 退職金制度あり
  • 通勤手当

[休日休暇]
122日程度
土日祝休み
年末年始休暇
有給休暇 12〜20日(入社月に応じて付与)

[選考プロセス]
2回程度
適性検査有


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。