※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社
[コンサルタントが聞いてきた現場の声]
- とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる
- 新しい案件でも若手に任せてくれる
- They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication
- Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment
[仕事内容]
統計解析責任者として、開発候補品の承認取得及び承認取得後の製品価値最大化にむけて以下の業務を行っていただきます。
- 統計専門職として全社臨床試験PJの迅速なステージアップにむけた統計解析業務の推進役、各国規制当局との交渉役、ICHや各国規制当局から発出の最新ガイドラインや最新生物統計手法の情報収集と社内への浸透。
- 開発候補品の承認取得にむけた開発戦略立案に際し、統計学的な観点から評価し、開発計画の最適化を提案・実現する。
- 最新の生物統計手法を背景に、治験の効率化・早期承認取得等をめざした試験デザイン及び統計解析を提案・実現する。
- 臨床試験において、統計解析担当者を育成・監督し、高品質の解析結果を創出することを通じて、医療技術に有用なエビデンス生成に貢献する。
- 製品価値最大化にむけて，臨床試験以外のデータ（PMS、リアルワールドデータ等）を用いた、研究仮説の構築から論文作成までの推進及び支援を行う。
- 開発候補品の医療技術評価（HTA）における推進及び支援を行う。
[応募資格]
- 製薬会社での統計解析担当職として5年以上かつ臨床試験10試験以上の経験（プロトコル、統計解析計画書から総括報告書までの各種ドキュメントの作成・協力, 及び統計解析）
- ICH3極（PMDA、FDA、EMA）を合算して、申請2品目以上の経験（統合解析の計画・実施、CTDのレビューおよび分担執筆、対面助言への出席、追加解析、照会事項等の回答作成及び作成協力）
- 医学・生物統計分野の博士号取得
- 臨床試験シミュレーション、被験者数設計及びデータ解析におけるプログラミングスキル（SAS、R）
- 海外子会社関係者と，英語で直接電話会議などコミュニケーションが取れる英会話レベル（目安：TOEIC700点以上）
[歓迎されるスキル・経験]
- PMS、リアルワールドデータ研究に関する知識・経験
- 機械学習に関する知識・経験・プログラミングスキル
- CDISC標準（ADaM）に関する基礎的な知識
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
1000万〜1400万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
