治験薬QA - 製薬会社

勤務地 Kanagawa, Japan
職種 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2009-447485
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

[仕事内容]

  • バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う。

[キャリアパス]

  • 治験薬の品質保証を担当する組織に所属し、特にバイオ関連治験薬の出荷判定、製造・試験記録の照査、逸脱・変更管理、GMP監査等の業務を行い、治験薬のQAチームリーダーとして育成する。
  • 自身の強みと適性を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。

[応募資格]

  • 製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など)。
  • 日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している。
  • 海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する(書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上)。
  • 環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方。
  • 論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方。

[歓迎されるスキル・経験]
<経験>

  • バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験がある。
  • バイオ医薬品の研究開発業務(製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究)の実務経験がある。
  • 各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある。
  • データインテグリティの知識。
  • CSVの知識。

<バックグラウンド>

  • 理系修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
神奈川県

[給与]
1000万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。



※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。