安全管理スペシャリスト(マネージャー候補) - 医療機器メーカー

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Taro Satake
参照 JO-2007-444178

Note: Applicants must have permission to work in japan

[事業内容・会社の特徴]
日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー

今回、事業立ち上げに伴い、安全(シニア)スペシャリストを採用します。 GVP 省令に基づく安全管理情報の収集、検討及び立案、措置の実施を主たる業務に、その他トラッキング制度に基づくペースメーカ等植込み情報登録管理、添付文書作成管理なども含まれ、関連する薬事、品質、製造、マーケティングや営業部署等とも円滑なコミュニケ―ションを行えることが求められます。

一人の業務範囲は広く、柔軟にかつ質の高い仕事のやり方ができることも重要です。安全管理マネージャーの下で実務をこなす共に将来を見据えて一緒に仕事ができる方を求めています。

[仕事内容]
主な業務は、GVP省令に基づく安全性管理情報の収集や対応、添付文書作成・管理などです。
薬事や品質チームとも連携しながら動いていただきます。

  • 国内外症例の苦情の収集、入力、評価、立案、及びそれらの進捗管理
  • 製造元苦情管理システムへの情報報告(入力)その他対応
  • PMDA 不具合報告の作成、提出、PMDA 対応及びそれらの管理
  • 外国規制当局措置・文献情報の収集、評価、立案及びそれらの管理
  • 苦情返送品の処理
  • 製造元からの製品分析報告書の翻訳及び顧客報告書の作成
  • 製造元関係部署とのコミュニケーション
  • 添付文書レビュー、改訂、PMDA への事前相談、web 掲載手続き及びそれらの管理
  • トラッキング業務の管理
  • 他部署との連携(製品導入時、FSCA 時、プロジェクト時等)

[応募資格
必須要件:

  • 安全管理業務に 3 年以上の実務経験を有すること(特に苦情処理、不具合報告書の作成・提出)
  • 安全管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有すること
  • 法的知識(薬機法、GVP 省令、ISO13485)
  • 上級レベルの日本語文書作成能力と中級以上の英会話能力
  • 手順書の制定・改定を自ら実施した経験のあること
  • 会話、文書作成に問題のない日本語能力
  • 論理的思考ができる
  • 問題のないコミュニケーションスキル。

歓迎要件

  • CRM 製品知識。
  • 上級レベルの英語
  • リスク分析・統計学知識
  • 上級レベルの MS Excel

[雇用形態]
正社員
試用期間3ヶ月

[勤務地]
東京

[勤務時間]
9:00〜17:15 (所定労働時間:7時間15分)
休憩時間:60分
※フレックスタイム制があり、コアタイムは11時〜15時です。

[給与]
500〜800万円
(スキル、経験により決定)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備、通勤手当、退職金制度
入社後研修、製品研修、OJTも充実しています。

[休日休暇]
完全週休2日制、年末年始休暇、年次有給休暇(10日〜20日)
※休日日数124日

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。