安全性情報部長(安全管理責任者) - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2011-450634
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
■Job Purpose (State in one sentence the overall objective of the role)

  • 安全性情報部長として、当社が製造し販売する全ての製品の安全管理業務全般に責任を有する。製品のベネフィット、リスクバランスを適切に維持するとともに、グローバルの安全性部門と協力し、有効かつ効率的に安全性情報部を運営する。
  • 安全管理責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。

■Major Accountabilities (Describe the 5-7 main results of this role to be achieved)

  • 市販品・開発品の安全性情報評価、管理及び安全性情報の取り扱いに関する当局・海外オフィス・パートナー企業との折衝
  • 製造販売後調査の実施(契約締結、調査票回収、再調査クエリ対応、進捗管理、CROとの折衝)および経費管理(医療機関への支払い等のトラッキング含む)
  • 治験薬定期報告書作成、IBの安全性部分レビュー
  • 医薬品リスク管理計画の策定とメンテナンス(市販後調査立案・実行含む)
  • 添付文書改訂
  • 安全性確保措置の立案及び実行
  • 安全管理責任者もしくは、安全管理責任者・製造販売後調査等管理責任者の兼任
  • 社内外(品質保証部門、営業部門、法務部門、管理部門、規制当局、提携会社、CRO)との協議(日常的業務として)
  • SOPの作成とメンテナンス、委受託契約の締結とメンテナンス(変更時の改訂等)
  • 製造販売業三役の一員として法令を遵守するための的確な措置の実施
  • 安全性情報部の部門能力の向上施策の立案と実行
  • 安全性情報部門社員の育成

■Key Performance Indicators (Indicate how performance for this role will be measured)

  • 安全性情報を規制当局及び医療関係者に適切に報告する。
  • 他社との間で安全性に係る契約を締結し適切に実施する。また社内の関連部門と協力し、製品のベネフィット、リスクバランスを維持する。
  • グローバルの安全性部門と連携し、グローバル展開する製品の安全性確保に資する。

[応募資格]

  • 四年制大学の理系学部卒業以上
  • 医薬品分野での安全性の実務経験3年以上
  • 安全管理責任者の経験、またはそれに準ずる経験があると尚可
  • 製造販売後調査の経験
  • GVPにかかわる業務全般において実務担当者の指揮・監督経験
  • 英語ビジネスレベル(電子メールでのコミュニケーションは必須)

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
1400万〜1600万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。