[事業内容・会社の特徴]
外資系医療機器メーカー

[仕事内容]
品質保証部門の一員として、以下の業務を行う。

• 変更管理：グローバルから発行される変更情報を品質管理の観点から問題ないか評価すること。
• 苦情処理：顧客から挙げられた製品に対する苦情報告を受理し、グローバルと連携して原因調査を実施する。顧客向けに調査結果を要約した分析報告書を発行する。
• 逸脱管理：製造業における逸脱情報を吸い上げ、グローバルに伝達する。グローバルと連携して原因調査を実施する。
• 是正措置・予防措置：業務上と品質管理をしていくうえで発見された不適合に対し、原因調査と是正措置（予防措置）を実施していく。
• 製品導入：新製品や一部変更の必要な製品に対して、QMSプロセスに則った手順書の作成が必要か、試験項目の評価、市場に導入するにあたり必要なアクションを明確化し、製品導入に貢献する。
• 監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
• トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
• 回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。

[応募資格]

• 学士（理系）以上、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格
• 医療の分野で品質保証経験があること
• コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル、実務での英語読解／ライティング経験
• PowerPoint / Word / Excelのスキル
• 国内および海外出張が可能な方

[歓迎されるスキル・経験]

• 医療業界or工業製品での品質保証又は品質管理経験
• プロジェクトマネージスキル
• エクセルスキル中級（トレンド分析・集計業務の確認など）

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜1250万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。