※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

• 希少疾患向けの製品を手掛けています
• 設立から日が浅いですが親会社が大きく安定しています

[仕事内容]
■GQPに係る実務の実施

• 製品の市場への出荷の管理
• 国内、海外の製造所の管理（製造管理及び品質管理の確保を推進）
• 国内、海外製造業者等における製造管理及び品質管理の定期的確認（製造業者に出張し実地監査の実施と報告書作成及びフォローアップ）
• 国内、海外製造業者等から連絡を受けた品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更の管理
• 品質等に関する情報（逸脱、苦情）及び品質不良等への対応
• 医薬品の回収処理の立案、実施
• 品質管理業務手順書等に基づく定期的な自己点検の実施
• 品質管理業務に従事するものに対する教育訓練の実施（GQP教育の受講と記録）
• 品質管理業務手順書に基づく、文書及び記録の管理
• 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者と相互連携
• 品質委員会出席

■GQPシステムの維持管理

• 医薬品の品目ごとの品質標準書の作成及び維持管理
• 品質管理業務の手順に関する文書の作成及び維持管理
• 国内外の製品の製造業者等（外部試験機関を含む）と製造管理及び品質管理に係わる取り決め書の作成及び維持管理
• 東京都製造販売業許可更新時等の査察への対応

■開発関連

• NDAとPCAのCMC関連のReviewとサポート

■プロジェクト業務

• 新製品立ち上げに伴う品質関連業務

■その他

• プレゼン資料作成とプレゼン実施、会議への参加、報告書作成
• GDP対応
• 外国製造業者の認定更新
• 一変時GMP適合性調査対応
• 定期的GMP適合性調査対応
• 治験薬品質管理

なお、業務内容はプロジェクトの進行に応じて変化しますので、画一的な業務内容とはなりません。品質保証業務の枠にとらわれず、広範な信頼性保証業務にも対応していただく可能性があります。

[応募資格]

• 医薬品製造販売業者におけるGQP品質保証業務、製造業者における製造管理・品質管理の経験がある方
• 品質保証業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する方
• 英語で品質保証業務ができる方(海外監査、英語でのメール、電話、対面折衝が発生します。)
• 理科系学士以上

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
800万〜1100万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。

[待遇・福利厚生]

• 各種社会保険完備
• 財形貯蓄
• 生保・損保団体取扱
• 持株会
• 各種保養所 等
• 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
• 在宅勤務制度
• 短時間勤務制度（適用条件あり）
• 企業型確定拠出年金
• 総合団体生活保険

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。