品質保証 マネジャー - スペシャリティバイオファーマ企業

勤務地 Aichi, Japan
職種 正社員
給与 ¥8000000 - ¥12000000 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証,
お問合せ Taizo Murabe
参照 JO-1810-404934
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[会社概要]
外資系スペシャリティバイオファーマ企業

[仕事内容]
・概要
一部、QO Directorサポートを受けながら、品質保証のラインマネージャーとして、製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

<品質保証チームを運営・管理する。>
チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。

<以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。>
品質システムの維持管理及び継続的改善
適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定す る。
逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。

<出荷判定業務>
製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。
苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。

<委託製造業者及び業者の管理>
QO Directorサポートを受けながら、中間製品を工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。

<安全>
法規制および自社の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

[応募資格]
理系の大学を卒業した方。薬学を専攻した者が望ましい。
医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する 2-3 年の経験を有する方。
医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための標準的な知識/スキルを有する方。
製薬業に関する規制要件や GMP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できる方。
ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る方。
メンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力がある方。
メンバーに対するロールモデルになれる方。
主体的に品質システムの課題を見出し、実行困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力がある方。
QO Directorのサポートを受け部下を指導し、能力開発を行える能力がある方。
英語:ビジネスレベルの読み書き及び会話が可能な方
(海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル)

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
愛知

[年収・給与]
800万円〜1200万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。