※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社
- 世界をリードする技術で国内トップクラスの売上を誇る領域もある有名企業
- 臨床開発のパイプラインはとても豊富
- 医療従事者からの信頼も高いです
- 会社のオープンな雰囲気です
- キャリアパスは自分で選んで、上司と相談しながら自分で作っていけます
[会社の魅力]
- 自社創薬している。自社創薬に基づいて活動出来る（他の会社だとなかなか経験出来ない）
- グローバル展開が進んでいる
- 主体的に考え、国内とグローバル開発プランを考えることが出来る
- 自社開発・グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができる
[募集背景]
グローバル医薬品品質システム(PQS)の運用強化、医療機器、再生医療製品等を含む開発品ならびに新製品の増加、製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質システム推進、品質契約書作成、CMO管理ならびに監査業務が増加していることから、GCTP/GMP/GDPおよびGQP/QMS管理業務に精通した要員を募集する。
[仕事内容]
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
- 製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
- 国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
- 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
- 品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
- PQSの運用推進業務
- 海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
[ポジションの魅力]
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局や国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.
[応募資格]
- 理工系大学卒以上
- GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
- 医薬品製造、品質試験等の業務経験
- 医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
[歓迎されるスキル・経験]
- GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
- GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点）
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
800万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
