医薬品の安全性管理業務 - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥11000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-1911-431072
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[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

[仕事内容]
ファーマコビジランス(PV) 医薬品の安全性管理業務

  • 市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
  • 規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
  • アジア各国における新薬承認申請支援業務(安全性)
  • グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)

[応募資格]

  • 製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験(5年以上)
  • GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
  • 英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方(【目安】TOEIC 800点以上程度)

[歓迎されるスキル・経験]

  • 欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

[求める人物像]

  • 医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
  • 英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
1000〜1100万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。