レギュラトリー・コーディネーター マネージャー - 外資系製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2004-439301
about Yuichi Matsuda

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
Regulatory Documentの作成においてをRegulatory Strategy Lead及びプロジェクトチームをサポートする。最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与する。

  • 新薬の開発承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
  • 品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
  • 規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。
  • 全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
  • 規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
  • 規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
  • GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
  • Regulatory ITと協力し、企業でのPublishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
  • 業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
  • グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
  • 外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
  • 薬事関連文書の保管を行う。
  • 治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。

[応募資格]

  • 社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
  • 社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
  • グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
  • 薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

必要な知識: 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)

必要なスキル: ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
800万〜1000万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。