レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
Sub-specialization 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2004-439303
about Yuichi Matsuda

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。

役割 (Roles & responsibilities)
assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。

開発段階:

  • 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
  • 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
  • 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
  • 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
  • 治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
  • 薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

承認申請・審査段階:

  • オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
  • 申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
  • 申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
  • 審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
  • 承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

[応募資格]
担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。D5、D4の指導を行う。

  • 社内的影響力 薬事エクスパートとして専門的なアドバイスができる
  • 社外的影響力 規制当局の主担当者との議論をリードすることができる
  • グローバルへの影響力 上長の指導・補助を得ながら、Global Regulatory Strategy Group Directorと、担当Disease Areaの業務をすすめることができる
  • 薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyに対するリスク・自/他部門のビジネスインパクトを分析することができる

必要な知識: 上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識、及び新薬開発業務に関する経験

必要なスキル: ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップ、問題解決能力、及びコーチングスキル、英語によるコミュニケーションスキル

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
1000万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。