※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社
[コンサルタントが聞いてきた現場の声]
- とにかく人が良い、丁寧に教えてくれる
- 新しい案件でも若手に任せてくれる
- They are divided via TAs, not functions, so a lot of cross-communication
- Started new innovation like digital medicine, acquired a device company in overseas application treatment
[仕事内容]
以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。
- 国内外規制要件に基づく症例評価業務
- 国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
- 安全性データからのシグナル検出
- CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定
- 安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
- 治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
- 国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
- 製造販売後調査等の計画の立案と実施
- 治験の安全性管理業務
- CTD（安全性パート）のレビュー
- 海外提携会社／海外子会社との連携業務
- グローバルPV体制管理業務
[応募資格]
- 開発または市販後における医薬品安全性関連業務で一定の経験がある方（5年程度以上）
- グローバル製品の安全性シグナルマネジメントあるいは安全対策業務の経験を有する方
- プロジェクトにおいてリーダー的な役割の経験のある方
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上相当）
- 医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）あるいは公衆衛生分野の学位があると尚良い
[歓迎されるスキル・経験]
- 医学・薬学に関する基本的知識や国内外の規制要件の知識
- 論理的、科学的な思考力および文章作成能力
- 外部データベースや社内データの分析や解析に関するスキル
- 交渉力
[求める人物像]
- 医薬品／医療機器の安全対策に熱意をもって取り組むことができる
- 自社や所属組織の課題を明確化し、解決策を立案、実行できる
- 変革に積極的かつ意欲的に取り組み、チャレンジングな目標を達成できる
- 社内外の関係者と良好な人間関係を構築し、チームをリードできる
- 常にコンプライアンスを遵守した行動ができる
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
800万〜1200万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
