ファーマコビジランス職(評価・対策・プロセス管理)- 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
職種 正社員
給与 ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬,
Sub-specialization 安全性試験 / 安全性管理,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-1911-431071
see Yuichi's jobs

[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社

[仕事内容]
ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。

  • GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
  • RMP策定および改定
  • 安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
  • 治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
  • 申請資料(安全性パート)レビュー
  • 治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
  • 安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
  • 安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

[応募資格]

  • 安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
  • 海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 700以上)
  • 海外と折衝が出来る英語力

[歓迎されるスキル・経験]

  • グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
  • 癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
  • 癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
  • Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
  • Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
  • プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可

[求める人物像]

  • 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
1000〜1200万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
週休二日制
年末年始休暇
年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。