※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.
[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社
- 100ヶ国以上で事業を展開し、トップクラスの売上を誇る世界的企業
[コンサルタントが聞いてきた現場の声]
- 開発費に投資は惜しまない
- サイエンスを強く追求している会社・合理的
- 「働き方改革」が流行するずっと前から仕事と生活が共に充実する職場を目指されてきた
- 「ダイバーシティ経営企業100選」に選出されるなど高い評価
- 離職率がとても低い、心地がいい
- 安定、安心感が有難い。従業員は守られている・大切にされている
- 新しい技術・今までやったことのないやり方をチャレンジしたいと思う人だとのびのび・楽しく仕事が出来る
- 自身で考えて発信する方は歓迎される
[仕事内容]
クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるポテンシャルのあるリーダーシップ人財候補を募集します。
クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・プライマリケア）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：
- グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
- 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
- 臨床開発に係るPMDA相談資料の作成
- 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
- ローカル試験：試験骨子から作成
- グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
- 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
- 治験実施のサポート
- 治験データのメディカルモニタリング
- 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
- 承認審査における臨床関連パートのリード
- 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
- 臨床関連照会事項に対する回答作成
- 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
[応募資格]
- 製薬企業における臨床開発経験（5年以上）
- 医学、薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
- 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
- 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
- TOEICスコア800点以上に相当する英語力
[雇用形態]
正社員
[勤務地]
東京都
[給与]
1000万〜1400万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
