クォリティーシステム&コンプライアンスのシニアースペシャリスト - ヘルスケア企業

Location: Tokyo, Japan
Job Type: 正社員
Salary ¥8500000.00 - ¥12500000.00 per annum
Specialization: ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産)
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証
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お問合せ Ashley Sheikh
参照 JO-2004-439630
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[事業内容・会社の特徴]
外資系ヘルスケア企業

[仕事内容]
職務概要

  • 品質システムグループの戦略、目標に従い、品質マネジメントシステムの運営管理を円滑に行えるようリードする。
  • 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動の計画を立案・実行していく実務を担う。
  • 国内外の製造所における品質システムが 適切に 維持管理されていることを確実にし、製品導入の戦略に沿った調査対象者からの適合性調査対応を行う。
  • コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。

主な職務内容

  • 国内における 品質 サブ システムの 維持・管理、プロセスの整備 及び実行
  • 品質システム運営上の課題、改善機会の特定、年間計画の実行
  • 国内外の関連法規制およびコーポレートの要求事項の調査・収集、及び社内対応計画の策定 、実施
  • 海外動向、国内行政 /業界動向の情報収集と 共有、グループ、 組織 内 への浸透
  • 薬事部門 や社内他部門などと製品導入計画と共有し計画に沿った QMS/GMP適合性調査戦略 立案、申請資料 の作成
  • 行政査察、 Corp Auditに対する社内対応のファシリテート
  • 内部監査の計画の策定及び 実施
  • 品質に係わるサプライヤーの評価、調査の実施
  • コーポレート要求事項と国内手順書とのギャップ分析、遵守計画の策定
  • マネジメントレビュー・変更管理・CAP CAPA・リスクマネジメントなどのシステムにおける、プロセスの変更及び改善、有効性の評価及び関係部署との会議の運営
  • 部門内 外 の教育実施

[応募資格]

  • コンプライアンスに対する高い意識コンプライアンスに対する高い意識
  • 社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル
  • 医薬品医療機器法、関連省令医薬品医療機器法、関連省令、規格(、規格(ISO13485, ISO9001))等への知識と理解等への知識と理解
  • 薬事申請、薬事申請、QMS/GMP適合性調査申請、製造所登録適合性調査申請、製造所登録/認定申請など行政向け申請活動の経験認定申請など行政向け申請活動の経験
  • 社内外社内外におけるにおける内部内部監査監査・自己点検・自己点検業務の経験業務の経験
  • 品質保証に関する知識及び業務経験(最低品質保証に関する知識及び業務経験(最低3年以上)年以上)
  • 英語力(担当する業務に関して海外担当者と適切な英語力(担当する業務に関して海外担当者と適切なコミュニケーションができるレベル)

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京

[給与]
850万円〜1250万円
(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。