エキスパート メディカルライター - 製薬会社

勤務地 Tokyo, Japan
雇用形態 正社員
給与 ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
専門 ライフサイエンス(医療機器・製薬・化学・ヘルスケア・農業・畜産),
職種 薬事,
お問合せ Yuichi Matsuda
参照 JO-2011-451747
about Yuichi Matsuda

※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese.

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]
■概要

  • R&D Developmentチームの計画に沿って国内の薬事申請資料を提出すべく、clinical/regulatory document の作成をリードし、達成目標(品質および納期を含む)完遂支援をする。
  • 最適化・標準化されたプロセスとシステムに従って、部門の枠を越えた協調的パートナーシップを築く。
  • Japan Doc Leadとしての役割を遂行する。

■求められる業務範囲

  • Doc leadとして、DTから入手した情報を基に、Globalとalignした申請資料作成方針storyboardを組み立る。
  • Doc leadはglobalの申請資料作成方針を理解し、日本の申請資料の臨床パート最終化をリードする。
  • 申請資料完成までの適切かつ最短なタイムラインを作成し、作成したタイムラインを遵守する。
  • Storyboardを基にJDTLと共に臨床moduleを完成させる。
  • Globalの申請関連資料を管理し、必要に応じて関係者へ提供する。
  • 信頼性調査時のCSR作成パートを担当する
  • Outsource vendorを戦略的に活用し十分管理する
  • 社内外のプロセスおよびガイドラインを遵守する。
  • 必要に応じて他のclinical/regulatory documentのレビュー・編集をする。
  • プロセスの確認・簡素化をとおして、継続的にプロセスの改善を実施する。収集したメトリックからの情報に基づき、業務プロセス改善をリードする。
  • サイエンティフックライティングメンバーに助言し、日本向けclinical/regulatory document作成能力向上に努める。
  • Japan teamが海外本社やクリニカルリサーチ、レギュラトリー等の主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションがとれるよう、部門内外でのよりよい協調的環境を確保することで付加価値を提供する。

[応募資格]

  • 関連する理科系博士課程(PharmD/PhD/MD)修了者、修士課程修了では最低3年、学部卒では最低5年の薬事資料作成の実務経験がある者、あるいは同等の資格・経験を有する者。
  • 日本国内外の医薬品研究開発および関係当局への薬事資料提出の要件につき高度の専門的知識を有すること。
  • 日本語、英語共に優れたライティング能力を有し、PMDA提出用clinical/regulatory documentを執筆し、作成を先導できることが望ましい。以下は、望まれる能力・経験の例。
  • JDTLで作成したM2.5.1およびM2.5.6初案を適切に修正可能、並びに初案作成時に適切な助言可能
  • 他の臨床moduleについて、R&D Developmentチームの協力を得ながら独力で初案作成可能で最終化可能
  • 同様に臨床に関する当局照会事項の作成をサポートできる(初案作成可能)
  • 申請前相談資料の中の臨床パートの執筆経験があり、CSで作成した初案を適切に修正可能
  • 幅広い分野にわたる複雑なデータを分析・解釈する能力を有すること。
  • 部門を越えた組織的コミュニケ―ション、調整能力、対人スキルに優れる。
  • 高い品質を維持しながらタイムラインを管理する能力を有する。
  • 文書管理システムの実務的知識を有すること。
  • CROや翻訳会社との業務を適切に管理するスキルを有すること。
  • 英文の科学文献を読解し、英語でグローバルメンバーとコミュニケーションがとれること。

[雇用形態]
正社員

[勤務地]
東京都

[給与]
700万〜900万円
※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。


※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。