【大阪】品質保証マネジャー - 外資系医療機器メーカー(大阪本社)

Location: Osaka
Job Type: 正社員
Salary Negotiable
Specialization: ライフサイエンス・ヘルスケア・医療機器・製薬
Sub-specialization 品質管理 / 品質保証
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お問合せ Taizo Murabe
参照 JO-1711-383009
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【仕事内容】
各種規制、日本国内と国際規格、仕様書、コーポレートと社内ポリシー及び手順書への準拠を徹底する責任を負う。
 

  • コンプライアンス遵守確認のための内部監査、登録海外製造所監査、及びサプライヤの品質システム監査が実施されていることを保証する。
  • DHRにファストラベルと最終ラベルが記録されていることを含む、ラベル作業全般に対する適切な管理体制が設置されていることを保証する。
  • ローカルのSOPに従って不適合製品を最終処分までの管理を徹底する。
  • コーポレート、会社、及びISO 13485要求事項に合わせて、会社の品質管理システムを開発、実施及び維持することを保証する。
  • 製品が仕様に適合していることを保証する。
  • 不適合製品の月次報告要約が、手順書に従い適切に行なわれていることを保証する。
  • プロトコールと要約報告書を作成及びレビューする。
  • プロセス及び不適合製品を分析し、包括的な是正及び予防措置計画を実施する。
  • 品質問題の調査、分析、及び解決に対応し、必要なリソースを確保する。
  • 変更管理連絡評価のためにRA/FAと密接に連携し、そのプロセスがR-017に従って実行されていることを保証する。
  • ディビジョンのQAからの問い合わせや是正措置の要求に協力する。
  • 承認済みR-002の是正措置計画に従って、FAと密接に連携しながらフィールド活動(回収など)を実施する。
  • 新規承認/認証のQMS申請、製造元の変更に伴う一部変更、また定期更新をスケジュール通りに計画的に実施することを確実にする。
  • 外国の医療機器製造所を登録し、その登録ステータスを維持する。
  • 製造管理グループ、サービスセンター、営業に対する監査を行う。

    【応募資格】
    ◆学歴要件:
  • 理工学系の4年制大学卒業

    ◆求められる知識・能力資格・他要件:
  • 品質管理において意思決定を行う立場、またはこれと同等で、行政当局を相手にした品質関係の職務における5年以上の経験
  • 3年以上の管理職経験
  • 規制当局(PMDA、ISO認証機関など)との実務経験
  • 医薬品医療機器法及び関連するすべての規制に関する実用的知識
  • ISO13485 または ISO9001規格の要件に関する実用的知識
  • 認証機関の薬事申請に必要な要件についての実用的知識
  • 製造管理及び品質管理に関する基準についての実用的知識
  • Microsoft Word及びExcelに習熟していること
  • 英語の読解と英語での電子メール作成ができること。望ましいバイリンガル能力:会話・ライティングともに日英バイリンガルであること
  • 口頭・書面でのさまざまなコミュニケーション、プレゼンテーションスキル、顧客中心の姿勢、プロフェッショナリズム、コーチング、感化力、及びチーム育成などの分野で必要とされる優れた対人能力
  • テクニカルライティング、予算作成、オフィスソフトウェアの操作を含む管理スキル
  • 日本の医療機器規制、業界、国際規格に関する幅広い知識
  • 各種規制、コーポレート、及び部門の手順書を解釈する能力
  • サプライヤ及び品質システム監査に習熟していること
  • サプライヤ監査、研修セミナー、ディビジョンの業務評価等で、適宜出張が可能であること(1年に5〜10日間)

    ◆望ましい能力資格:
  • 薬剤師免許歓迎
  • この職務は会話・ライティングともに日英バイリンガルであることが求められる
  • リスク評価及び統計ツールに関する知識
  • 複雑な規制への対応及び問題解決における技術的な意思決定、日常業務に至るまで、多様な業務をこなせること統計、文書管理、ポリシー、手順書、仕様書、品質保証の観点に基づいた製品受け入れ検査及び廃棄基準等に関して検討し、意思決定を行う

    【雇用形態】
    正社員

    【勤務地】
    大阪

    【勤務時間】
    8:30〜17:15

    【休日休暇】
    完全週休2日制(土・日)、祝日
    夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇 など
    リフレッシュ休暇(勤続10年ごとに、手当と休日を支給)◎年間休日119日

    【年収・給与】
    800~1000万円(※前職給与、ご経験等考慮して算定します)

    【待遇・福利厚生】
    ◆昇給年1回(4月)、賞与年2回(7月・12月)
    ◆社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金)
    ◆交通費全額支給、報奨金(1年間の評価に応じてインセンティブを支給)
    ◆出張手当、営業手当
    ◆カフェテリアプラン(住宅手当などの各種手当を、個人の希望に応じて選択できます)
    ◆各種福利厚生メニューの利用可
    ◆退職金制度