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Jobs in Regulatory Affairs

Found jobs
    • Tokyo, Japan
    • 5000円*スキル・経験による
    • Posted 1 day ago

    Note: Applicants must have permission to work in Japan and Fluent ~ Native level Japanese ============================================ [ポジション] CMC-薬事サポート [勤務地] 渋谷区*在宅勤務中 [時給] 5000円 *スキル・経験による [雇用形態] 派遣社員 [特徴] ミドルが活躍中/在宅勤務可能/駅から5分以内/外資/服装自由/オフィスが禁煙 ============================================ [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬 [仕事内容] 医薬品の承認取得に関連する業務をご担当頂きます。 会社の連絡窓口として製品開発に関する医薬品業務の調整 内部の関係部門と規制当局間の製品開発 医薬品の承認を取得するための医薬品規制業務 タイムリーかつ適切な方法でさまざまな製薬規制関連文書を作成 製品開発計...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 13 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ============================================ [ポジション] Study Manager/50歳までの方にお勧め [勤務地] 東京都 [給与] 600〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 ============================================ [事業内容・会社の特徴] 外資系化学・医療機器メーカー 医療・エレクトロニクス・ファブリクス等の各分野にて、とても斬新で市場評価の高い商品を開発しいます 「最も働きたい企業ベスト100」に長年連続で選出の実績を有する、従業員満足度も非常に高い会社です メディカル分野における事業成長力の高い企業並びに日系メーカー的風土も持ち合わせた会社の安定性(退職金制度...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 16 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ============================================ [ポジション] 薬事/50歳までの方にお勧め [勤務地] 東京都/在宅勤務制度あり [給与] 600〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 ============================================ [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 血管・泌尿器・外科向けの製品を手掛けています [仕事内容] 広い視野で各プロジェクトの効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入の実現 添付文書の作成 行政から発出される通知等の情報収集 関連会社、MHLW/PMDA、業界の様々な関係者とコミュニケーション PMDA/厚生労働省の折衝 社内のコンプライアンスや...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 17 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ============================================ [ポジション] RA QA Manager(薬事・品質管理) [勤務地] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり [給与] 700〜1000万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 ============================================ [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 少子化に悩む先進国で現在非常に脚光を浴びている不妊治療を支える、世界を代表する医療機器メーカーです 非常に厳しい品質検査を課すことから、高品質高価格を武器に開業医から絶大な支持を得ています 少子化に悩む先進国で小さな生命(いのち)の誕生を支えているという使命感を持って仕事に取り組む...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • Posted 17 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ======================================= [Position] RA Manager(薬事)/30代〜40代の方にお勧め [Location] 東京都/在宅勤務制度あり [Salary] 10〜13 million JPY ※Experiences and skills will be considered ======================================= [Company Description] 外資系科学機器・試薬メーカー 分析機器、医療機器、ラボ用機器、バイオ関連機器、研究用試薬などを手掛けています [Responsibilities] RA Manager will be responsible for applica...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 19 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ============================================ [ポジション] CMC Regulatory/30歳〜40代半ばまでの方にお勧め [勤務地] 東京都 [給与] 900〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 ============================================ [事業内容・会社の特徴] 大手外資系製薬企業 世界100カ国で事業展開しているグローバル企業 5年以内に退職する方はほぼゼロで腰を据えて取り組める環境です [仕事内容] Responsibility: 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • Posted about 1 month ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. ======================================= [Position] Senior Marketing Manager/40代の方におススメ! [Location] 東京都/在宅勤務・フレックス制度あり [Salary] 11〜13 million JPY ※Experiences and skills will be considered ======================================= [Company Description] 外資系科学機器・試薬メーカー 分析機器、医療機器、ラボ用機器、バイオ関連機器、研究用試薬などを手掛けています [Responsibilities] The Senior Marketing Manager...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥11000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 世界20カ国以上で展開するグローバル企業 国内売り上げトップクラス [仕事内容] アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する [キャリアパス] アジア・国内薬事渉外を担当する組織に所属し、がん領域又はその他の領域の薬事渉外担当、薬事リーダーとして開発薬事戦略を策定し、関連機能と連携し薬事関連業務の主担当として業務を行う その後はがん領域又はその他の領域のグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える [応募資格] 製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [募集背景] 申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため。 [仕事内容] がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において: 開発〜市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA / MHLW / FDA / EMA / China / Taiwan / Korea)を行う。 機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 Global regulatory leader及び海外子会社と連携、協働する。 [ポジションの魅力] 開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9500000.00 per annum
    • Posted 4 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系総合化学メーカー 化学・医薬・医療機器などを手掛けています 30代〜40代前半の方におススメ! [仕事内容] 前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。 ■具体的な業務内容 海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理 医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示 海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書(英語)のチェック※技術文書の作成は別部門が担当しています。 ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査 当社製品の海外の許認可情報の一元管理(販売先の国数:約70か国) ※出張対応はほ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥11000000.00 - ¥13000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    Note: Fluent ~ Native level Japanese required [事業内容・会社の特徴] 大手外資系製薬企業 [仕事内容] Contribute to the team for project development and submission Make the input into development strategy from regulatory CMC perspective Provide and/or manage CMC documents during project development Prepare submission documents (CTD document and Application Form) in line with the agreed timeline Prepare answer for PMDA inquiry working closely with relevant line function...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系科学機器・試薬メーカー 分析機器、医療機器、ラボ用機器、バイオ関連機器、研究用試薬などを手掛けています 20代半ば〜40代半ばの方におススメ! [Responsibilities] The Support Analyst is a member of a Customer Services Team. The role will require the provision of high quality first and second line support to customers in the context of products supplied by Digital Science. The high quality of supp...

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