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Jobs in Regulatory Affairs

Found jobs
    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 7 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 薬事医薬品医療機器法に基づき、既承認/認証/届出品目の維持管理、ならびに、新規導入品目の薬事手続きに係る一連の薬事業務全般を遂行する。国内・海外の関連部門及び社内外の関係各所との協力の下、計画されたスケジュールに沿った製品導入を遂行すべく進捗管理を行い、遅延等問題発生時には解決策を講じ、上⾧への報告を行う。 ■薬事申請業務全般 医薬品医療機器法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談(海外製造元とのコレポン、情報収集、資料作成、照会回答対応、規制当局とのコレポン)45% 承認/認証品目の維持管理業務(変更管理、法改正・新設規制対応等)30% 保険収載業務(保険適用希望書作成等)5% ■その他 製品窓口担当業務(関連部署からの問い合わせ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 9 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応) 承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新) QMS適合性調査申請 保険収載業務(保険適用希望書作成等) [応募資格] 医療機器(クラスI〜IV)の薬事申請における3年程度の実務経験 PMDA相談経験及び改良医療機器(クラスIVであれば望ましい)の薬事申請経験 コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル Vascularに関する知識・経験...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 9 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 製薬関連会社 [仕事内容] ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務 SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務 IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め 照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 必要に応じて、PRT、IC...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 9 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬関連会社 [仕事内容] ■薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務 届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 対面...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 10 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系化学メーカー 医療・エレクトロニクス・ファブリクス等の各分野にて、とても斬新で市場評価の高い商品を開発しいます 「最も働きたい企業ベスト100」に長年連続で選出の実績を有する、従業員満足度も非常に高い会社です メディカル分野における事業成長力の高い企業並びに日系メーカー的風土も持ち合わせた会社の安定性(退職金制度、離職率の低さ等)も大きなお勧めポイントです 各担当に裁量を与え任せるスタイルで、風通しがよく主体性とチームワークを重視したフラットな組織風土の会社です [仕事内容] CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む使用成績調査の運営管理 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営 使用成績調査の実施に関する社内体制の整備 将来的...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 17 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] PMDA・第三者認証機関向け薬事申請書作成・届け出業務、照会事項対応など C1/C2の薬事償還業務 マーケティング部門、臨床開発、海外の開発部門との連携・折衝 薬機法・関連法令にまつわる情報収集とSOP作成、更新業務 など ■Responsibility Lead product registration projects (MD) and create registration documents in accordance with PMDAct. Create and apply reimbursement document. Support preparing reimbursement documents for C1/C...

    • Chiba, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • Posted 18 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 事業内容:医薬品、医薬品原料、医薬部外品及び研究用試薬の研究、開発、製造、輸出入及び販売 [Responsibilities] This role will help to make R/D Program a success. This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management. ■Laboratory work Evaluate the new reagent Prepare the buffer solution and protein solution Prepare the immunochromat...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted about 2 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 当社品質薬事部門に所属する薬事課にて以下の業務を担っていただきます。 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務(届出・認証も含む)及び規制当局との交渉、もしくはそのサポート。 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に必要な臨床性能試験の実施及び関係施設との交渉、もしくはそのサポート。 薬事関係書類の新規作成・維持管理(添付文書・製品ラベル、法定表示、製品標準書など) 体外診断用医薬品の製造販売承認における QMS 適合性調査申請と対応 体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認に係る業態の管理 他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導(宣伝広告・販促物等の薬事チェックを含む) 各種業務プロジェクトの推進、もしくはそのサポート 海外薬事部とのコミュニケーション 薬事課マネージャーのサポート [応募資格] 体外診断用医薬品・医療機器業界の職務経験或いは知識を有している 体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • Posted about 2 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] 全社横断組織にて、各プロダクトの顧客の課題やニーズを深く理解し、事業を成功へと導くために戦略立案から施策の実現、効果測定まで幅広い業務に取り組んでいただきます。 定量・定性調査、行動観察、ログ分析などあらゆる手法を駆使して情報を集め、様々なフレームワークを利用して、プロダクトの課題や成長エンジンとなるポイントを見つける、重要な役割を担った業務です。 <仕事の魅力> リサーチ手法の選定から、分析、企画立案・施策実行まで幅広い業務に関わる機会があります。自社プロダクトだからこそ、自身が携わったものの結果まで携わります。 当社のプロダクトは非公開のものも多くあり、リリース前の状態...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    [Company Description] 医療関連コンサルティング会社 [Responsibilities] Program Integration Internal Communication Documentation Efficient practices Project Management Project management of responsible accounts including contract, expenses, workload and customer relationship Update the progress of initiatives to internal stakeholders Management of internal resources for the project by working with management, RA, clinical team Client Communications Responsibl...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬関連会社 [仕事内容] GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独⽴して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。 GCPおよび関連法規基準に従った監査 治験実施医療機関の監査 個々の受託業務の社内および社外監査 医師主導治験に係る監査 [応募資格] 経験者:薬事監査経験のある方 未経験者:CRA経験5年以上の方 英語でコミュニケーションが取れる方(経験者・未経験者共通)※海外子会社への出張あり [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府もしくは東京都 [勤務時間] 9:00〜17:30 [給与] 700万〜1200万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 交通費全額支給※定期代(6ヶ月定期代相当)、社会保険完備、退職金制度有、持株会、産休・育児、介護休暇有社会保険完備、退職金制度有、...

    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    Note: Fluent ~ Native level Japanese [ポジション] 薬事マネージャー 整形外科領域の新規薬事申請経験がある方を募集。 即戦力としてご活躍頂けます。 [事業内容・会社の特徴] 外資系メディカル/大手外資系医療機器/外資系ヘルスケア [仕事内容] Key Responsibility Execute action related regulatory compliance by having preventive and avoidance action doing risk analysis and management in RA part Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a representative from Business Unit Regulatory Affairs. Project Management for all proj...

    • Tokyo, Japan
    • ¥9000000 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    Note: Applicants must have permission to work in Japan [事業内容・会社の特徴] 日本においては20年近い歴史がある外資系医療機器メーカー 同社は日本では人工関節やペースメーカーのメーカーとして名前を知られていますが、ニューロバスキュラーやカーディオバスキュラーなどの領域でも世界的には製品ラインナップを持っており、今年、来年にかけて循環器と脳外科領域を中心に新しい事業部を立ち上げる段階にあり、それにあたってクラスⅢ,Ⅳの製品申請を行う必要があります。 [仕事内容] 整形外科製品 の薬事 担当者 を募集いたします。 主な業務は、製品の製造販売承認 等の取得と維持、それに関係する薬事 業務全般です。 保険申請の業務も主な業務範疇に入りますが、関わり方については、候補者の経験値と組織の状態を鑑み、相談しつつ進める予定です。 QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販売承認取得に付随する業務として担当していただきます。 また、QAチ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] オンライン診療のトッププレイヤーとして、医療×AIのスタートアップとして業界・事業を発展させていくためには、企業として事業のあるべき姿を構築する以外にも、事業を取り巻く法制度がいかに規定・運用されるかが重要な鍵を握ります。特に弊社が携わる医療×デジタルの領域は新興領域であり、既存の法制度に事業者サイドから取れるデータ・示唆を発信すべきシーンや、これから法制度が新たに規定される領域への意見が求められるシーンが多々あります。 対行政・政治家・医療団体に適切な情報・データ発信を行い、より良い医療の在り方を作るパートナーとして信頼されるような関係構築を行って頂きます。 (関わる団体...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系ヘルステック企業 AIやテクノロジーを活用した医療用サービスを展開する会社です [仕事内容] COVID-19の流行に伴い、日本におけるオンライン診療の導入が進んでいます。医療機関での長い待ち時間や通院負担がなくなるというデジタルトランスフォーメーション(DX)は、利便性の向上だけではなく医療体験そのものを変えていけるポテンシャルを持っています。弊社は、様々な疾患領域の製薬企業や医療機器メーカーと共同で、DXを推進し、患者の治療継続を支援するようなサービスの開発を行っています。 医療のアンメットニーズや、医師・患者などのユーザーインサイトに基づき、顧客サービス開発をリード 様々なプレーヤーとのアライアンスを通じ、弊社一社では実現できない医療のエコシステムの実現に向け...

    • Chiba, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 4 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 [Responsibilities] This position is responsible for establishing and executing the Operational Excellence strategy, providing leadership in collaboration with the broader operations organization. This individual will have a significant impact on both plant and operations budget and cost reduction goals. This individual w...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 5 months ago

    [会社の概要] 外資系ヘルスケア会社 [会社の特徴・ポジションン魅力] 世界約150か国に展開する業界TOPに入るヘルスケア会社です! ローカルバジェットがあるので日本主導で幅広く実行できる 自由でフラットなカルチャー 新しいチャレンジが好きな人・初めての疾患領域にチャレンジする人を歓迎 教育の投資はトップクラス [仕事内容] Compound life cycle management: Executes R&D KOL management. Execute R&D publications based on the agreed R&D publication plan. Development planning and execution: Creates, revises and maintains study design and outlines, scientific rationale, Protocol Element Document (PED) and fu...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 5 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] PMDA・第三者認証機関向け薬事申請書作成・届け出業務、照会事項対応など C1/C2の薬事償還業務 マーケティング部門、臨床開発、海外の開発部門との連携・折衝 薬機法・関連法令にまつわる情報収集とSOP作成、更新業務 など [応募資格] クラスⅢ以上高度医療機器の新規申請経験 ビジネス英語力 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 600万円〜1000万円 (能力・経験・前職の給与を考慮し当社規定により決定します。) ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。 詳細はその際に別途明示いたします。

    • Aichi, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資製薬会社 [仕事内容] ・新製品導入時の試験技術移管、及びそれに関連するGMP文書の作成 ・新規開発品や一変品の申請用データの取得、その申請資料の作成並びに当局からの照会事項の対応 ・日局収載原案の作成及び照会事項の回答作成 ・分析法開発、分析法バリデーションの実施、これらのドキュメンテーション ・業務に必要な手順書の作成・改訂 ・分析機器や試験室のGMP管理 [応募資格] ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること ・欧州薬局方や米国薬局方など、英語の規格及び試験方法を読解する英語力があること [歓迎されるスキル・経験] ・医薬品の分析、もしくは、そのデータのレビューなどのご経験が直近で3年以上 [求める人物像] ・GMP、日本薬局方、品質に関するガイドラインなどの要件を理解し、遵守できること ・組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること [雇用形態] 正社員 [勤務地] 愛知県 [勤務時間] 9:00~18:00(休...

    • Hyogo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7500000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系医療機器メーカー *医療用ロボットによりより良い高齢化社会をサポートしている会社です! [仕事内容] 臨床評価戦略の実行、医療機器の薬事承認・認証申請 業許可等のライセンス管理、PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝 開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など [応募資格] 医療機器や医療関連業界に関する薬事申請業務経験 クラスⅢ、Ⅳの申請業務経験 [歓迎されるスキル・経験] 能動医療機器の薬事申請業務経験者 医療機器メーカーでのGLP, GCP経験者、医療機器メーカーでのQA, QMS経験者 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 兵庫県 [給与] 500万〜750万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休二日制 年末年始休暇 年次有給休暇 [選考プロセス] 書類選考、面接数回を予定 ※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。 ご紹介できる場合は、5営業日以...

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