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Jobs in QC / QA

Found 21 jobs
    • Tokyo, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 17 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系IT企業 [募集背景] 医療機器事業への参入、新製品の上市、販売国拡大による品質管理システム(QMS)の新規構築、改善するにあたり、QMS構築、改善、維持をリードしていただける人材の必要性が生じたための募集です。 [仕事内容] 当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心となり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。 ■具体的には 品質マニュアル...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 18 days ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般を担当する。品質保証部部長と適切に連携しながら、品質保証業務全般に関与するとともに、一部の業務に関しては主担当者として、業務の実施及びその記録に責任を有する。品質保証部部長と連携し、製品の安定供給に寄与する。 ■Major Accountabilities 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の品質保証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は品質保証部部長と共有しながら業務を推進する。 各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに...

    • Kanagawa, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted about 1 month ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー 自社プロダクトである人工関節や手術支援ロボット、再生医療製品の製造販売会社 整形外科領域のリーディングカンパニー 創業時から積み重ねてきた信頼性は強固であり、整形外科分野でのマーケットシェアは世界トップクラス 全国の主要な医療機関に高品質な製品を届けています [仕事内容] Quality Investigation(QI)マネージャーは厚生労働省令135号(GVP省令)で規定する安全管理責任者として安全管理情報の収集、検討、分析、措置の立案・実施に責任を有します。 この一連のプロセスの中で特に製品およびサービスに関して顧客・ディーラー等から報告のある不具合・苦情について社内及び外国製造業者を含む責任部門と協働し原因調査、調査報告を行う事をコア業務...

    • Tokyo, Japan
    • ¥14000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • Posted about 1 month ago

    Note: Applicants must have permission to work in japan Note: Fluent ~ Native level Japanese [ポジション] 品質保証部長 [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] 概要 品質保証部長として、当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務全般に責任を有する。高い品質の製品を安定的に供給することに責任を有するとともに、グローバルの品質部門と協力し、有効かつ効率的に品質保証部を運営する。 品質保証責任者として、製造販売業の適切な運営に責任を有する。 具体的には: 当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に責任を有し、品質保証部員の指導的な立場で業務を推進するとともに、自ら業務を担当し問題解決にあたる。 製品回収や製品の安定供給に重大な影響を与える品質問題の発生を防止するため、製造所を適切に管理監督し、重大な品質問題の発生を未然に防止する。 常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視...

    • Tokyo, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted about 1 month ago

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 大手外資系造影剤メーカー [仕事内容] 概要 日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制(GQP省令)の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。 具体的には 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート- 担当分野に関する継続的な改善活動の支援 製品や製造プロセスへの影響を評価 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス...

    • Tokyo, Japan
    • ¥15000000.00 - ¥16000000.00 per annum
    • Posted about 2 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [Company Description] 外資系製薬会社 [Accountability] As an Operational QA Manager, you will be responsible for designing and managing experiments using various instrumentation and analytical techniques in support of method development and ensuring compliance with Regulatory expectations and COMPANY internal requirements. ・batch release of commercial pharma...

    • Gunma, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • Posted about 2 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬企業 [仕事内容] 医薬品に関する製品の分析業務をお任せします。 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務 上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成 品質管理一般業務(機器管理、試験室管理など)、その他 ◎ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する企業の中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。 [応募資格] 必須要件: 以下のいずれかについて分析経験のある方 医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方 タンパク質を検体とした分析経験のある方 化粧品、食品等で微量分析の経験がある方 PC(Officeソフト:ワード、エクセル、パワーポイントなど)を用いて文書作成ができる方 技術要素に関する条件等: 機器分析技術(理化学試...

    • Tokyo, Japan
    • ¥13000000.00 - ¥15000000.00 per annum
    • Posted about 2 months ago

    Note: Applicants must have permission to work in japan [事業内容・会社の特徴] 外資系創薬ベンチャー [仕事内容] 医薬品の総括製造販売責任者に関する職責 品質保証責任者および安全管理責任者を監督 品質保証責任者および安全管理責任者の報告に基づき措置を決定 決定した措置の実施を品質保証責任者等に指示 必要があると認める場合、製造販売業者に対し意見を述べる 三役会議の定期的な開催 信頼性保証に関する業務(品質保証、GQP、GVP、GPSP、GCP) グローバルとの連携 製造/包装委託業者および倉庫業者との連携 関連SOPの管理 [応募資格] 学歴 :薬学系卒(修士または博士) 英語力:ビジネス英語(交渉、メール、電話会議可能なレベル) 資格:薬剤師(必須) 経験 製薬会社における医薬品の品質保証責任者の経験(3年以上) 有機合成に関する製剤開発、製剤研究の経験 知識・能力 最新のGxPに関する幅広い知識 薬機法に関して熟知してい...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 外資系製薬会社 [仕事内容] ①CMCに関する申請資料の作成。 ②製造管理責任者としての業務。(主な業務は以下のとおり) 製品等の製造管理基準書、構造設備の衛生管理基準書、製造工程における製造指図書、手順書(SOP)等、製造部門に関わる文書の作成、更新、管理。 構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、保管する。 その他製造管理のために必要な業務。 [応募資格] 理工系の大学卒以上 ビジネス英語(メール、電話会議可能なレベル) 合成医薬品分野における製造管理業務、または、これに類する業務に5年以上従事し前述の仕事内容を積極的に実施できること 製薬工場の製造システムに関する十分な知...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥12500000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資系医療機器メーカー [仕事内容] 品質保証部門の一員として、以下の業務を行う。 変更管理:グローバルから発行される変更情報を品質管理の観点から問題ないか評価すること。 苦情処理:顧客から挙げられた製品に対する苦情報告を受理し、グローバルと連携して原因調査を実施する。顧客向けに調査結果を要約した分析報告書を発行する。 逸脱管理:製造業における逸脱情報を吸い上げ、グローバルに伝達する。グローバルと連携して原因調査を実施する。 是正措置・予防措置:業務上と品質管理をしていくうえで発見された不適合に対し、原因調査と是正措置(予防措置)を実施していく。 製品導入:新製品や一部変更の必要な製品に対して、QMSプロセスに則った手順書の作成が必要か、試験項目の評価、市場に導入するにあたり必要なアクションを明確化し、製品導入に貢献する。 監査対応等:内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。 トレンド分析:製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。 回収対応:製...

    • Tokyo, Japan
    • ¥7000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資系ライフサイエンス企業 [仕事内容] 当社の医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成 回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議 社内向け品質情報データベースの更新 [応募資格] 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上) 英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります) [歓迎されるスキル・経験] 医療機器、体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を有している方 大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方 製造販売業三役経験者 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7....

    • Kanagawa, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 2 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う。 [キャリアパス] 治験薬の品質保証を担当する組織に所属し、特にバイオ関連治験薬の出荷判定、製造・試験記録の照査、逸脱・変更管理、GMP監査等の業務を行い、治験薬のQAチームリーダーとして育成する。 自身の強みと適性を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。 [応募資格] 製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP...

    • Tokyo, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 3 months ago

    ※Applicants must have permission to work in Japan and required fluent ~ native level Japanese. [事業内容・会社の特徴] 日系精密機器メーカー 工業製品や航空部品、医療機器などの製造・販売を行っています 業界の中でトップシェア商品を多数所有しています [募集背景] 事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も比例して増加傾向にあり、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要のため。 [仕事内容] 管理職候補として、ヘッドクォーターとしてグローバルに品質保証業務を行っていただきます。 行政対応、安全管理、薬事申請、海外対応(ヨーロッパやアメリカなど) 大きな品質問題・苦情処理が発生した場合のハンドリングを行う(各拠点が調査) 各国の品質問題対応(どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う) [応募資格] 医療機器業界での品質保証経験 ビジネスレ...

    • Tokyo, Japan
    • ¥10000000.00 - ¥14000000.00 per annum
    • Posted 5 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] 医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務 製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬 固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督 [応募資格] 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可) GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方 医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい [雇用形態] 正社員 [勤務地] 東京 [給与] 1000万円〜1400万円 (能力・経験を考慮し当社規定により決定します。) [待遇・福利厚生] 社会保険完備 [休日休暇] 週休2日制(基本土・日)、祝日、年末年始、フレックス休日、5月1日 年次有給休暇、慶弔休暇など [選考プロセス] 書類選考、面...

    • Shiga, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥9000000.00 per annum
    • Posted 5 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬メーカー 世界50カ国以上の国地域で事業展開をおこなっており、主力商品においては国内のシェアNo.1を誇っています [仕事内容] 品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。 ・GMP/QMS管理基準書および手順書を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品製造業許可要件の維持 ・グローバル市場の要求事項・薬事規制に基づく海外輸出入製品の品質保証 以上の業務遂行により、医薬品・医療機器の医薬品製造業許可要件の維持、標的市場の要求事項に基づく海外輸出入製品の品質保証を担当頂きます。 プロジェクトや会議を通じてグローバルメンバーとの良好な関係を構築するとともに、将来的には生産関連のプロジェクトにも関与することで、グローバル及び他部門との関係強化も担って頂きます(特に中国をはじめとするアジアメンバーと連携頂く機会があります)。 これらの業務を通じて経験・知見を蓄えて頂き、将来的には、グルー...

    • Aichi, Japan
    • ¥5000000.00 - ¥7000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 外資製薬会社 [仕事内容] ・新製品導入時の試験技術移管、及びそれに関連するGMP文書の作成 ・新規開発品や一変品の申請用データの取得、その申請資料の作成並びに当局からの照会事項の対応 ・日局収載原案の作成及び照会事項の回答作成 ・分析法開発、分析法バリデーションの実施、これらのドキュメンテーション ・業務に必要な手順書の作成・改訂 ・分析機器や試験室のGMP管理 [応募資格] ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること ・欧州薬局方や米国薬局方など、英語の規格及び試験方法を読解する英語力があること [歓迎されるスキル・経験] ・医薬品の分析、もしくは、そのデータのレビューなどのご経験が直近で3年以上 [求める人物像] ・GMP、日本薬局方、品質に関するガイドラインなどの要件を理解し、遵守できること ・組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること [雇用形態] 正社員 [勤務地] 愛知県 [勤務時間] 9:00~18:00(休...

    • Osaka, Japan
    • ¥8000000.00 - ¥10000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] グローバル品質管理イベントシステム(Master Control)導入推進者としてのお仕事 高度な専門性に基づく課題設定、解決策の提案・遂行を行っていただきます。 システム導入に係る業務全般・Master Control導入PJの全体統括。 当社グループ内でのData Integrityに関する指導・助言対応。 後進の育成。 [応募資格] システム導入・運用経験のある方。(CSV対応、Data Integrity対応を含む) Master Controlのプロセスフロータイプの開発・導入経験のある方。 FDA査察対応経験のある方。 品質保証業務経験3-5年以上。 海外メンバーとメールで調整できる程度の語学力のある方。 [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府 [勤務時間] 9:00〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 800〜1,000万円程度 (能力・経験を考慮し当社規定により決定し...

    • Osaka, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系飲料メーカー [募集背景] 新たな成⻑戦略に基づく事業拡⼤への対応、組織⼒強化を図る為に、品質理部⾨の中核を担っていただく⽅をリーダー〜マネージャー候補として募集致します。 [仕事内容] 主にペットボトル飲料(⽔・お茶)⼯場の品質管理を統括する業務。 トラブル対応や改善活動をはじめ、お申し出の対応、FSSC22000の運⽤サポートなど品質管理や品質保証に関わる業務全般に従事していただきます。 グループとして⼯場をバックアップし、品質を底上げさせることが最⼤のミッションです。 <具体的には> 品質保証・管理業務全般 品質トラブル対応 お申し出対応(他部⾨と協⼒し報告書の作成、原因調査や対策⽴案を⾏う) FSSC22000運⽤サポート(運⽤の全⾯バックアップ) 定期内部監査 第⼆社・三社監査対応 ⼯場品質管理業務の⼒量向上 衛⽣教育 出荷判定の判断業務(帳票類等の確認) ⼯程基準の⾒直し 改善提案 表⽰の確認 法令・規制要求事項への適合性確認 OEM先の定...

    • Yamaguchi, Japan
    • ¥6000000.00 - ¥8000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] 日系製薬会社 [仕事内容] ※①と②で各1名募集です。 ①種々の分析装置を用いたデータ取得 ②プロジェクト方針に沿った計画立案及び実行 <具体的には> 医薬品(合成化合物、抗体、核酸など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発、品質及び安定性評価など) 医薬品分析に関する新規分析技術の開発 商業生産のための工場への分析技術移転等の生産技術研究 [応募資格] 医薬品分析、品質評価業務経験 開発品の各国(日本に加えて欧米、アジア、アセアン等)における治験申請及び承認申請業務経験(承認取得の経験があれば、なお良い) 上記業務に対応出来る英語力レベル [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪府 ※2021年末以降は山口県 [勤務時間] 9:00 〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 600万〜800万円 ※能力・経験を考慮し当社規定により決定します。 [休日休暇] 土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、 年次有給休...

    • Osaka, Japan
    • ¥8500000.00 - ¥12000000.00 per annum
    • Posted 6 months ago

    [事業内容・会社の特徴] グローバル製薬メーカー [仕事内容] QMS組織における品質保証業務の牽引およびグローバルQA体制の構築と整備に対する経験値の活用を期待しています。 ・グローバルに展開する医療機器(インフュージョンポンプ)の品質保証業務(海外委託製造所との折衝含む) ・医療機器事業の立ち上げ時のQA体制構築と整備 ・日本国内販売品(医療機器、医薬品)の品質保証業務 [応募資格] ・医療機器の開発/設計管理/品質保証業務経験(5年以上) ・リスクマネジメント力 ・リーダーシップ力(主体性、エンロール力、折衝力、柔軟性) ・語学力(英語) [雇用形態] 正社員 [勤務地] 大阪 [勤務時間] 勤務時間:9:00 〜17:30 (実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり) [給与] 850〜1200万円 [待遇・福利厚生] 社会保険完備、通勤交通費、退職金/年金 [休日休暇] 完全週休2日制、夏期休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他 [選...

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