MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)
☑外資系企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務
[ポジション]
Study Delivery Lead / Local Delivery lead
[事業内容・会社の特徴]
世界150カ国で事業展開している大手外資系ヘルスケア企業
■非常に堅実な会社: マーケットシェアの高い製品ラインナップで、基盤が整っています。
■勤続年数の長い会社：腰を据えて取り組める環境です。
[仕事内容]
職務の目的：
臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead(LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。
業務内容：
海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の運営に責任を持つ。
- 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う
- 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理
業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。
- 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成）
[応募資格]
必要な条件
スキル／知識：
- 日本での医薬品開発に関連する薬事規制
- Study management skill
- Stakeholder management and communication skill (社内外/国内外の関係者と良好な関係性を構築し、円滑に業務に取り組める能力)
- Quality/Process control skill
- Problem solving skill
- Decision making skill
- Management skill（業務・目標管理、リスク管理、人財育成・組織開発）
- Agility（環境に合わせて柔軟に適応する能力）
経験 ：
- 臨床試験のOperationならびにStudy managementについて7年以上の経験
- 臨床試験のOperation業務の一部または全部をCROに外注した試験のStudy managementの経験
- 様々な部門の代表者から構成されるプロジェクトチームの一員として機能し、ときにそのチーム活動をリードした経験
- 臨床試験のプロトコールを作成した経験
学位/資格/語学力：
- 医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の学位
- 海外担当者とコミュニケーションを取り、支障なく業務を展開できる英語力（TOEIC 800点以上；メールや文書によるコミュニケーションにおいて確実な意思疎通ができる）
望ましい条件
- 開発戦略の策定に際し、オペレーションの視点で必要な情報を収集・評価できる能力
- オンコロジー試験のOperationならびにStudy managementの経験
- 医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の修士、PhDの学位
[給与]
1000~1200万円
[待遇・福利厚生]
社会保険完備、フレックスタイム、在宅勤務可
[休日休暇]
完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇、出産休暇、通院休暇、子の看護休暇、学校行事休暇、介護休暇
[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2211-476411
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider
