MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑外資系企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務

[ポジション]
Safety evaluation & Risk management Scientist (SERM Scientist)

[事業内容・会社の特徴]
大手製薬企業

[仕事内容]
職務の目的および主な業務内容
SERM Scientistとして当社が承認取得した医薬品（Pharma製品、Vaccine製剤）及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報を収集・評価・分析する。その結果に基づき、これら製品が良好な安全性プロファイルを維持するための種々の安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行する。
この活動を通じてGlobal Safetyの一員として全世界の患者さんの安全性を確保し、当社製品のライフサイクルマネジメントに貢献する。
1. 製品（医薬品及び医療機器）の安全性情報の収集と評価

• 製品が使用された際に得られる安全性情報（MR/MSL/カスタマー・センター(CCC)経由で収集する情報、文献・学会情報、使用成績調査（PMS）データ、品質情報）を国内外関係者と協働し積極的に収集する。
• これら情報を随時及び計画的（1~12カ月単位等）に評価・分析する。この際、検討計画を予め定め、適時の計画見直しを行う。具体的な方法は以下の通り。

o 傾向分析、定性・定量評価（Spotfire等の可視化ツールを活用）
o 医療リアルワールドデータ（JMDC、MDV等）、コマーシャル部門/メディカル部門から得られる市場情報やmVOC、諸外国の開発/市販後安全性データ、同種同効薬情報の活用、バリューエビデンスアウトカム部門との協働
o 国内外社内医師やGlobal Safety/Medical部門との議論

2. 製品の安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）

• 上記評価・分析結果（データ）及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び／又は患者さん向けの安全対策を立案・実施する。代表的な安全対策事例は以下のとおり。

o 新医薬品等に対する市販直後調査［EPPV］（上市6か月間の集中的な安全対策・リスクコミュニケーション）の企画・推進及び報告書の作成
o 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成
o 添付文書（使用上の注意）の改訂の周知徹底資材の作成

3. 1及び2の活動に関連するもの

• 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）の作成及び維持管理

o 製品において注視すべき安全性リスク及びその設定根拠、更には必要となる安全性監視活動及び該当リスク最小化活動を纏めた資料であり、医療従事者と規制当局に対する当社のコミットメント（薬事上の承認条件）
o 上記に係る当局照会事項対応

• 再審査申請（市販後4〜10年の安全性・有効性評価の集大成）及び申請までの定期業務

o 上市後半年又は1年単位での定期報告書作成及び当局照会事項対応
o 上市後3-9年後までに収集した全安全性情報の精査結果を取りまとめた再審査申請資料の作成及び当局照会事項対応

• 収集した安全性情報に関する薬機法に基づく規制当局への報告書作成

[応募資格]
必要：
スキル Skill

• ビジネススキル：コミュニケーション能力、対人関係対応能力（社内外のステークホルダーとの協調性を持って協業ができる）
• データや科学的根拠に基づいた論理的な意思決定・文書作成能力
• 自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理が出来る方）

経験

• 医薬品のファーマコビジランス/エビデンス・ジェネレーション/メディカル・アフェアーズ/開発に関わる業務経験（3年以上）

学位/資格/語学力

• ライフサイエンス系学位 学士以上
• 英語力（海外担当者とのメールコミュニケーション、海外文献の読解が出来るレベル）

歓迎：
スキル

• リーダーシップ
• 説明力、交渉力

経験

• 安全対策の業務経験（3年以上）

学位/資格/語学力

• 英語力（海外担当者と会議で口頭コミュニケーションできるレベル）

[勤務地]
東京都／在宅勤務制度あり

[勤務時間]
フレックス制度あり

[給与]
800〜1000万円（スキル・ご経験により決定）

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2303-479994
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science, Other