MANDATORY
- Applicants must have permission to work in Japan
- Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)
☑日系グローバル企業 ☑上場企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能 ☑フレックス勤務 ☑ハイブリッド（出社×リモートワーク）
[ポジション]
PMSマネジメント
[事業内容・会社の特徴]
日系製薬会社
[仕事内容]
- PMS戦略と調査計画を立案する。
- 科学的見地および実現性を考慮した調査計画を立案する。
- 関連法令および社内規則を遵守しつつ、担当疾患領域のPMS業務を遂行する。
- 担当疾患領域の調査において、社内関連部門およびCRO等と協力して、タイムラインや予算の策定・管理などのPMS業務を遂行する。
- 規制当局との交渉を通じて医科学的な情報を入手し、調査計画に反映させる。
- 調査実施に必要な教育資材を準備し、関連部門にトレーニングを実施する。
- 関連部門と協力して調査開始から終了まで円滑に進める。
- 調査や再審査申請に関する規制当局からの照会事項、規制当局が要求するコンプライアンスや社内外の査察に適切に対応する。
- 調査の進捗やデータ入手状況を管理し、最終的に調査報告書を作成する。
- 調査結果の学会・論文発表を計画し、適切に開示する。
- 調査関連書類を適切に管理・保管する。
- 承認申請や再審査申請に必要な書類作成に対して適切に対応する（CTD、リスク管理計画、再審査申請資料、等）。
- 調査遂行に問題が発生した際は適切に対処する。ICH-GCP、GCP、GPSP、GVP等の関連規制を遵守し、問題点やリスクを未然に防ぐように対応する。
- ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域、消化器系疾患（GI）領域、希少疾患領域、オンコロジー（がん）領域、ワクチン、血漿分画製剤の各領域の調査に対応してマネジメントする。
[応募資格]
必須：
- 科学あるいは医学分野の大学卒あるいはそれと同等の実績。
- 製薬会社、CRO、ヘルスケア関連コンサルティング会社、あるいはアカデミアにおいて合計5年以上のPMSマネジメントおよび再審査申請業務の経験、または臨床研究・治験関連業務のマネジメント経験。
- 十分なレベルの科学的および医学的知識。
- GPSPおよび関連規制（ICH-GCP、GCP-J、GVP等）、コンプライアンスルールに関する知識。
- PMS研究に適切な基準を適用するための、製薬業界全般の安全監視フレームワークに関する深い知識。
- 高度に熟練された日本語力；コミュニケーション、理解、およびオフィシャルドキュメント／マテリアルの作成やレビューができる。
- ビジネスレベル以上の英語力；TOEICスコア700点以上
歓迎：
- 部門をまたぐプロジェクトマネジメントに成功した経験。
- 医学、科学および技術的な専門家、およびCROを含むパートナーなどをリードし、マネジメントした経験。
- 規制当局への申請書類作成、薬事対応、適合性調査対応、監査対応等に関する業務経験。（記録や科学的根拠に基づく論理的な対話力・文章力を伴うもの）
- 海外関係者と英語を使ったコミュニケーションを要する業務経験。
- 継続的改善活動に従事した経験
- ICH-GCPパスポート取得
- TOEIC 800以上
[勤務地]
大阪／東京、他 ※テレワーク勤務制あり
[勤務時間]
- 本社：9:00〜17:30
- 工場：8:00〜16:45
- 研究所：9:00〜17:45
※フレックスタイム制あり
[給与]
800万〜1,000万円（スキル・ご経験により決定）
※昇給：原則年1回、賞与: 原則年2回
[待遇・福利厚生]
社会保険完備、通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など
[休日休暇]
土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始、有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護・看護休暇
[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定
※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。
Reference: JO-2212-477181
#LI-Hybrid
Seniority Level: Associate, Mid-Senior level
Job Function: Health Care Provider, Research, Analyst
