Medical Writer - 製薬会社

Contact: Hidetoshi Sato
Reference: JO-2211-476753

☑外資系企業 ☑上場企業 ☑英語力が必要 ☑フレックス勤務 ☑ハイブリッド(出社×リモートワーク)

[ポジション]
Medical Writer

[事業内容・会社の特徴]
外資系製薬会社

[仕事内容]

  • 臨床試験に関連する文書の作成(治験実施計画書、同意・説明文書、治験総括報告書、治験薬概要書等)
  • 規制当局に提出する日本語文書の作成(臨床パート、対面助言資料、照会事項回答等)
  • 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、解析計画等の検討
  • スケジュールの作成及びマネジメント

[必要な条件]

  • 臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の読解力臨床試験に関する基本的知識
  • 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識
  • 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識
  • 基本的なPCスキル (Word, Excel, PDF)
  • 経験(下記のいずれか必須)
    • 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験(3年以上)
    • 医薬品開発業務又はそれに準ずる業務経験(3年以上)

[学位/資格/語学力]

  • 薬学部または理学系学部卒以上
  • 上級・母国語レベルの日本語の能力
  • ビジネスレベルの英語力(英語の論文・資料およびメールの読み書き、会議等)
  • Work permission in Japan required

[望ましい条件]

  • CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力
  • 承認申請及び審査対応業務の経験(CTD作成、照会事項対応)
  • 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験
  • 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験

[給与]
700万円〜1,000万円(能力・経験を考慮し当社規定により決定します。)

[勤務時間]
9:00-18:00(フレックス制度あり)

[勤務地]
東京

[待遇・福利厚生]
社会保険完備

[休日休暇]
完全週休二日制(土曜、日曜、祝日)、年末年始休暇、年次有給休暇

[選考プロセス]
書類選考、面接数回を予定

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2211-476753
#LI-Hybrid
Seniority Level: Associate、Mid-Senior level
Job Function: Writing / Editing、Health Care Provider、Science