MANDATORY
・Applicants must have permission to work in Japan
・Applicants must be able to speak fluent ~ native level Japanese (Equivalent to JLPT N1)

☑日系グローバル企業 ☑英語力が必要 ☑リモートワーク可能

[ポジション]
メディカル事業本部_品質保証 ライン長級（薬事申請担当）

[事業内容・会社の特徴]
日系グローバル工業メーカー
*シェアトップクラスの商品を多数所有する大手企業

[仕事内容]
透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。

具体的に：
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメント
など

組織：
・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善に挑戦できます。

[応募資格]
必須：
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・マネジメント経験
・英語力（ビジネスレベル）
・理系バックグランド

歓迎：
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・設計経験（技術的な話ができる方）

[勤務地]
リモートワーク制度あり

[給与]
800〜1300万円（年齢、経験等考慮）

※ご興味をおもちいただけましたら、まずはエントリーをお願いいたします。
ご紹介できる場合は、5営業日以内に担当コンサルタントよりご連絡いたします。
詳細はその際に別途明示いたします。

Reference: JO-2210-475495
#LI-REMOTE
Seniority Level: Mid-Senior level
Job Function: Science, Other